Infarmed diz que se mantêm condições de aprovação do remdesivir na Europa

O regulador nacional do medicamento indicou esta sexta-feira que se "mantêm as condições da aprovação", na Europa, do uso do antiviral remdesivir em doentes com covid-19, assinalando que a Agência Europeia do Medicamento (EMA) está a reapreciar o processo.

Em comunicado, o Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde refere que "à data, a nível da Europa, entende-se que se mantêm as condições da aprovação do medicamento, até à conclusão da revisão de dados que está presentemente a ser realizada pela EMA e que poderá determinar, ou não, a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado".

Numa recomendação dos peritos da Organização Mundial da Saúde (OMS) consideram que "não há provas de que o remdesivir tenha qualquer benefício para os doentes e desaconselham o seu uso, quer pela possibilidade de efeitos secundários quer pelo que implica a sua administração", que tem que ser intravenosa.

Segundo o Infarmed, a EMA "encontra-se a avaliar a situação, tendo solicitado à OMS e à empresa titular todos os dados existentes".

Hoje, na habitual conferência de imprensa de balanço da pandemia em Portugal, o secretário de Estado Adjunto e da Saúde, António Sales, disse que o antiviral vai continuar a ser usado no tratamento de doentes com covid-19 enquanto não houver outra orientação da Agência Europeia do Medicamento.

Em outubro, Portugal anunciou o gasto de cerca de 35 milhões de euros em doses do medicamento, fabricado pela farmacêutica norte-americana Gilead, que contestou a nova orientação da OMS.

Na Europa, o remdesivir obteve uma "autorização condicional aplicável a todos os Estados-membros", tendo por base os resultados de um ensaio clínico "que mostrou melhoria no tempo de recuperação dos doentes hospitalizados com covid-19", esclarece o Infarmed, acrescentando que, num outro ensaio clínico de larga escala, promovido pela OMS, o antiviral "não demonstrou efeito na duração do período de hospitalização".

A autoridade nacional do medicamento realça que o grupo de peritos da OMS "reconheceu a necessidade de investigação adicional, em especial para aumentar o grau de evidência em grupos específicos de doentes", e que os dados nos quais se baseia a nova orientação "são preliminares", tendo a OMS "decidido manter em curso" o seu ensaio clínico.

Na sua revisão, os peritos da OMS consideraram que o remdesivir "não tem qualquer efeito significativo na mortalidade ou noutros resultados importantes para os doentes, como a necessidade de ventilação ou a rapidez nas melhoras".

A pandemia da covid-19 provocou pelo menos 1 360 914 mortos resultantes de mais de 56,8 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência noticiosa francesa AFP.

Em Portugal, morreram 3762 pessoas dos 249 498 casos de infeção confirmados, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.

A covid-19 é uma doença respiratória causada por um novo coronavírus (tipo de vírus) detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.