canabis

"Ter lei e regulamentação e continuar tudo na mesma ainda é mais frustrante"

Sete meses após a lei aprovada, os pacientes que usam canabidiol, derivado da canábis, não sabem quando poderão comprá-lo legalmente. Infarmed remete para "mercado".

"O que deveria acontecer era eu chegar ao médico e ele prescrever-me um medicamento certificado e eu levantar na farmácia do hospital ou na outra. Era isto que eu esperava que acontecesse." Victor Mateus é pai de Duarte, de 15 anos, que sofre de síndrome de Dravet, uma forma rara de epilepsia. O filho melhorou muitíssimo - praticamente deixou de ter convulsões - desde que os pais lhe começaram a dar óleo de canabidiol em abril de 2017.

Confessa-se desiludido. "Diz-se que o uso medicinal dos derivados de canábis já está regulamentado e apareceu já no site do Infarmed para que se possa permitir a utilização... Mas é permitida a utilização do quê, de qual produto específico? Onde é que vou adquirir este medicamento? Na farmácia hospitalar existe? Não. Na farmácia comunitária existe? Não. Se estou a comprar em Espanha posso pôr no seguro de saúde? Não. Posso pôr no IRS? Não. Como é que um médico pode prescrever esse medicamento?"

Carla Dias, mãe de Isa, uma menina de dois anos e meio que sofre também de convulsões epiléticas por ter sido vítima de Fires aos 10 meses (acrónimo de Febrile infection-related epilepsy syndrome, uma encefalopatia epilética que pode surgir em crianças e adolescentes após uma febre aparentemente normal), e que está muito melhor desde que em junho lhe começou a ministrar óleo de canabidiol (CBD), corrobora. "A sensação que todos temos, os utilizadores do CBD, é de que estamos pior do que antes. Porque o que a lei vem regulamentar é a prescrição do medicamento que estará nas farmácias - e vai levar muito tempo até haver CBD nas farmácias. E, entretanto, o que havia à venda, como suplemento alimentar, começou a escassear. Ainda consegui comprar dois frascos em Portugal mas a ASAE começou a fiscalizar e deixou de haver."

Isso mesmo foi confirmado ao DN por João Silva, responsável da Celeiro Integral, empresa sediada em Tomar que importava óleo de CBD da Polónia. A seguir à aprovação da lei da canábis medicinal - e das notícias publicadas sobre o uso do óleo para fins terapêuticos - "começou a haver ações inspetivas da ASAE e deixámos de comercializar. E agora está tudo parado, não sei se existem ou não laboratórios a tratar do processo de introdução no mercado".

"Isto está a levar muito tempo. Levaram imenso tempo para publicar a regulamentação e mesmo assim é o que se vê. Sei que têm de seguir determinados timings. Mas a minha filha não tem tempo. Desde que as crises pararam verificámos uma evolução motora fantástica, e isso tudo graças ao CBD."

Carla, tal como Victor, manda vir o CBD de Espanha, pela internet, e está bastante descrente da resposta das autoridades portuguesas. "Isto está a levar muito tempo. Levaram imenso para publicar a regulamentação e mesmo assim é o que se vê. Sei que têm de seguir determinados timings. Mas a Isa não tem tempo. Desde que as crises pararam verificámos uma evolução motora fantástica, e isso tudo graças ao CBD. Como escrevi um livro sobre isto [ Uma Mãe de F.I.R.E.S. , novembro de 2018] e dei entrevistas recebo imensos telefonemas de mães que me dizem 'a minha filha tem 9 anos e tem imensas crises'. Como é que não disseram nada a estas mães? Há ainda muito preconceito. Por exemplo, se fizer uma pesquisa por canabidiol no site da Liga Portuguesa de Epilepsia não encontra nada. Como é possível, se se sabe que é a única coisa que controla as convulsões nos casos em que a medicação convencional não funciona?"

"Não recebemos qualquer informação"

A regulamentação da Lei 33/2018, aprovada em junho de 2018 no Parlamento, foi publicada a 15 de janeiro, com um atraso considerável em relação aos 60 dias previstos legalmente, e entrou em vigor a 1 de fevereiro - regulava o o uso medicinal de canábis. No site do Infarmed, na lista de indicações terapêuticas consideradas apropriadas para as preparações e substâncias à base da planta da canábis cuja utilização para fins medicinais a lei visa regular, lê-se: "Epilepsia e tratamento de transtornos convulsivos graves na infância, tais como as síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut."

Que preparação ou substância é apropriada para estas afeções - que aparentemente o regulador considera só poderem ser tratadas derivados de canábis se os pacientes forem crianças - não se especifica. Porém, procurando por canabidiol/CBD nos medicamentos autorizados pelo Infarmed, só se encontra o Sativex, que não tem indicação terapêutica para as epilepsias refratárias (está indicado para a esclerose múltipla) nem está a ser comercializado no país. Não existe, que o DN tenha encontrado, qualquer outra referência ao CBD no site do regulador, que criou um microsite para a canábis medicinal. Nomeadamente, não existe qualquer esclarecimento dirigido às famílias dos pacientes que o Infarmed sabe, até por ter reunido com algumas delas, estarem a fazer terapêutica com CBD. Ou aos seus médicos.

"Não recebemos ainda qualquer informação sobre como vai ser. Agora ainda por cima estamos numa situação em que os doentes ouvem dizer que funciona e também querem experimentar. Ter lei e regulamentação e continuar tudo na mesma ainda é mais frustrante."

"Não recebemos ainda qualquer informação sobre como vai ser", diz ao DN o neuropediatra António Levy Gomes, do Hospital de Santa Maria. "Agora, ainda por cima, estamos numa situação em que os doentes ouvem dizer que funciona e também querem experimentar. Esta semana apareceram dois miúdos que estão a tomar, os pais vão comprar o produto a Espanha. Ter lei e regulamentação e continuar tudo na mesma ainda é mais frustrante. O CBD deve ser algo que os médicos podem prescrever aos seus pacientes." Questionado sobre se considera que o produto é um medicamento e deve como tal ser considerado, o especialista hesita. "Eu chamo-lhe medicamento."

A frustração de Levy Gomes é compreensível. Passou praticamente um ano desde que este coordenador da Unidade de Neurologia Pediátrica e do Laboratório de Eletroencefalografia Infantil de Santa Maria admitiu, em entrevista ao DN, que duas das crianças que seguia no hospital estavam, com grande sucesso, a fazer terapêutica com óleo de CBD: "Quando o tomam têm muito menos crises. O efeito nota-se ao fim de duas ou três semanas de utilização, como em qualquer antiepilético."

Mas, à época, tanto ele como os pais achavam que se tratava de um produto ilegal. Pelo que quer o médico quer os familiares dos pacientes entrevistados pelo DN pediam uma clarificação do estatuto legal do CBD, cuja eficácia no controlo das convulsões em epilepsias raras, que respondem mal à medicação convencional, tem sido cientificamente documentado nos últimos anos, tendo em 2017 o New England Journal of Medicine noticiado o resultado - muito encorajador - de ensaios clínicos com CBD em crianças com epilepsias refratárias.

É proibido ou não é proibido?

Há um ano, o Infarmed respondeu ao DN que o CBD não estava classificado como "substância controlada", ou seja, como droga de venda e consumo proibidos, se "obtida por síntese química"; mas já o seria "enquanto extrato da planta [canábis]". Isto apesar de já em dezembro de 2017 a Organização Mundial da Saúde ter exarado um comunicado no qual certificava que o CBD pode ter valor terapêutico no controlo de espasmos e convulsões epiléticas e que por não ter potencial de abuso e dependência não deve ser classificado como "substância controlada".

Por outro lado, o regulador da farmácia e medicamento tinha remetido para a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) os pais de crianças que tentavam importar o óleo de CBD dos EUA (onde a indústria da canábis medicinal deu os primeiros passos, já que foi a Califórnia, nos anos 1990, o primeiro estado a legalizar o uso terapêutico da substância) e, vendo-o retido na alfândega, pediam ao Infarmed para autorizar a sua entrada no país. A justificação do regulador do medicamento para a remissão para a DGAV era de que o óleo de CBD é um suplemento alimentar e não um medicamento. A DGAV, por sua vez, remetia para o Infarmed, por o produto estar a ser importado para uso terapêutico.

Este jogo de empurra, noticiado pelo DN, levou em setembro dois grupos parlamentares - BE e PCP - a fazer perguntas ao governo sobre a situação, exigindo que uma solução fosse dada. O PCP frisou até, no seu requerimento, que o artigo 11.º da lei contém uma "Disposição transitória", que estatui que o Infarmed, "após a publicação da presente lei, determina quais os medicamentos e as substâncias à base da planta da canábis, atualmente existentes, que estão em condições de ser utilizados para fins terapêuticos e medicinais".

"O PCP propôs precisamente que houvesse uma clarificação de quais os produtos que têm fins terapêuticos e essa clarificação surgisse antes mesmo de a regulamentação ser publicada. Porque havia um vazio sobre o estatuto destas substâncias. O espírito da lei para nós é muito claro: que se clarifique o quadro legal destas substâncias."

Uma disposição cujo espírito a deputada comunista Carla Cruz explicou ao DN: "Neste período pré-regulamentação, o Infarmed deveria ter identificado quais essas substâncias. Foi o PCP que na discussão na especialidade propôs o artigo 11.º precisamente para que houvesse uma clarificação de quais os produtos que têm fins terapêuticos e essa clarificação surgisse antes mesmo de a regulamentação ser publicada, até para ajudar na regulamentação mas também permitir o acesso a quem dela precisa. Porque havia um vazio sobre o estatuto destas substâncias. O espírito da lei para nós é muito claro: que se clarifique o quadro legal destas substâncias."

A lei aprovada a 15 de junho estabelece que "os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis estão sempre sujeitos a autorização emitida pelo Infarmed". E que a lei entende essas preparações e substâncias como "as folhas e sumidades floridas ou frutificadas da planta, o óleo e outros extratos padronizados ou preparados extraídos ou conseguidos a partir da planta da canábis" e "uso para fins medicinais" como "a utilização dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, quando prescritas por médico, mediante receita médica especial, com o objetivo de explorar as suas propriedades medicinais".

Ou seja, fica claro que não se está a falar de "medicamento" clássico - para esses, aliás, existe um circuito muito claro de certificação, através quer da americana Food and Drug Administration quer da congénere europeia, a EMA (European Medicines Agency /Autoridade Europeia do Medicamento) - mas de partes da planta, extratos, óleos, etc. Ou seja, medicamentos não convencionais.

OMS reclassifica canábis

Mas, como se constata, a disposição transitória não foi acatada. Nem foi seguido qualquer dos caminhos que o jurista João Taborda da Gama prescrevia em setembro ao DN para desbloquear a questão. "Ou a regulamentação da Lei 33/2018 prever o acesso ao CBD de um modo mais facilitado do que aos medicamentos à base da planta de canábis que contenham THC [tetraidrocanabinol, a componente estupefaciente da canábis], ou THC a partir de um certo nível", dizia Taborda da Gama, ou rever a Lei da Droga e explicitamente retirar o CBD das tabelas, um pouco no sentido do que propôs o 40º encontro do ECDD [(Expert Committee on Drug Dependence/Comité de Peritos sobre Dependência de Drogas, que em junho enviou uma carta ao secretário-geral da ONU, António Guterres, apelando a que o CBD "na forma pura" fosse retirado das tabelas das "substâncias proibidas"].

Na verdade, o discurso do Infarmed sobre o CBD pouco ou nada mudou daquele que era o seu na fase pré-regulamentação, e apesar de haver novos desenvolvimentos por parte da OMS: a 24 de janeiro, o seu diretor-geral enviou também uma carta a Guterres. Nesta, recomenda que a canábis, que está classificada nas Convenções Internacionais que desde 1961 regulam as substâncias consideradas drogas como uma substância de tabela IV, a das consideradas mais perigosas e que inclui a heroína, seja transferida para a tabela I (que inclui substâncias com potencial de abuso mas com uso terapêutico). Na mesma carta, recomenda-se que o canabidiol ou CBD puro, assim como "preparações que contenham predominantemente CBD e não mais de 0,2% de THC" saiam do grupo das substâncias controladas internacionalmente, ou seja, do domínio daqueles tratados.

A OMS recomenda à ONU que o canabidiol extraído da planta canábis deixe de ser considerado "droga"; o Infarmed continua a considerá-lo como tal.

Questionado pelo DN sobre que conclusão retira da nova recomendação da OMS; sobre se do seu ponto de vista os óleos de CBD que estão a ser ministrados a pacientes portugueses são legais ou ilegais; se é ao Infarmed que cabe certificá-los ou à DGAV, ou seja, se devem ser considerados medicamentos ou suplementos alimentares; que recomenda às famílias que estão a ministrar óleo de CBD a pacientes e aos médicos que os acompanham e que resposta dá às suas dúvidas, o Infarmed respondeu apenas parcialmente e de modo nada direto.

"Segundo a Organização Mundial da Saúde, o canabidiol não consta dos Anexos da Convenção Única sobre Estupefacientes de 1961. No entanto, se for preparado como extrato ou tintura ou resina de canábis é abrangido pela referida Convenção", diz o regulador do medicamento. Ora a carta da OMS citada refere que a nota sobre a exclusão do CBD das substâncias controladas deve ser colocada em nota de rodapé na entrada da canábis e resina de canábis, o que parece não deixar qualquer dúvida de que a OMS está a referir-se a CBD extraído da canábis.

Mas prossegue o Infarmed na sua resposta ao DN: "O ónus da prova [sobre se o produto está sob controlo, ou seja, se deve ser considerado 'droga'] recai sobre a entidade responsável pela colocação no mercado do canabidiol, que deve fornecer as informações necessárias e suficientes para provar que o seu ingrediente (canabidiol) não é preparado como um extrato ou tintura ou resina de canábis, não devendo, por isso, ser abrangido pelas obrigações decorrentes do cumprimento das disposições da Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e de Substâncias Psicotrópicas. Assim sendo, se o canabidiol for obtido através de síntese química, não corresponde a substância controlada."

Quer com isto dizer o Infarmed que caso se trate de um produto não extraído da canábis, não está sob a sua alçada; porém, mesmo aí, "se se tratar de substância com objetivo de tratamento será necessário o cumprimento das regras aplicáveis às preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, isto é, o cumprimento do quadro legal acima referenciado, cabendo ao Infarmed a respetiva autorização de colocação no mercado (ACM)". Deve pois depreender-se que o Infarmed está a dizer que a classificação como suplemento alimentar ou medicamento não depende do produto em si mas do uso que dela se pretende fazer?

"Cada país é que decide", diz Comissão Europeia

De qualquer modo, informa, para haver ACM, ou seja, "para que as preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais possam ser comercializadas", é necessário "que haja empresas interessadas na sua produção/comercialização pelo que as mesmas deverão apresentar um pedido de autorização de colocação no mercado (ACM) ao Infarmed. A informação submetida através do pedido de ACM visa garantir a qualidade do produto e a segurança da sua utilização e, após finalização do processo, a informação relativa aos produtos autorizados será disponibilizada no Infarmed".

"Para que as preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais possam ser comercializadas, é necessário que haja empresas interessadas na sua produção/comercialização", diz Infarmed.

Estes produtos, prossegue a resposta, "serão obrigatoriamente prescritos por médicos que deverão avaliar, para cada doente, os benefícios da sua utilização, nomeadamente nos casos em que as terapêuticas convencionais não tenham resultado ou que apresentem muitos efeitos adversos e para uma lista limitada de situações".

O que o Infarmed está a dizer é que a disponibilidade no país do produto de que Duarte, Isa e muitos mais pacientes necessitam depende exclusivamente da iniciativa do mercado. O que parece entrar em contradição com o artigo 4.º da Lei 33/2018, no qual se lê: "O Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos pode contribuir para a produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis."

Dir-se-ia que esta possibilidade visa precisamente responder às necessidades do país no que a estes produtos respeita e não fazer depender a oferta da iniciativa mercantil. Porém, questionado sobre se irá envidar esforços, nomeadamente com o concurso do laboratório militar, para que seja produzido óleo de CBD para prover às necessidades dos doentes que dele necessitam no território nacional, o Infarmed não responde, limitando-se a repetir o que está na lei e na regulamentação: que o LMPQ está autorizado a fabricar e não terá de pagar taxas para o efeito. Que deve o LMPQ produzir e que entidade, senão o Infarmed, deverá dar indicações sobre as necessidades farmacológicas do país não foi possível perceber.

Também o Exército, entidade à qual pertence o LMPQ, declinou para já qualquer esclarecimento sobre esta matéria.

"Cada Estado Membro deve decidir se o CBD pode ser vendido como medicamento ou suplemento alimentar no seu território, tendo em conta todas as características do produto", diz a Comissão Europeia.

Para ajudar à confusão, a Comissão Europeia, num esclarecimento prestado em novembro de 2018 à CannaPress (o órgão de informação da associação Cannativa/Associação de Estudos sobre Canábis) através de Anca Paduraru, porta-voz para os projetos da União Europeia (UE) relativos à Saúde, Segurança Alimentar e Energia, estabele que "o CBD pode ser classificado de várias formas - como produto médico (medicinal product), alimento ou suplemento alimentar. A classificação de um produto como produto medicinal, como alimento ou suplemento alimentar é uma competência nacional".

Como tal, sublinha Paduraru, "cada Estado membro deve decidir se o CBD pode ser vendido como medicamento ou suplemento alimentar no seu território, tendo em conta todas as características do produto. Se for classificado como medicamento, a legislação da UE exige que seja emitida uma autorização de introdução no mercado (AIM) pela entidade competente antes da respetiva colocação no mercado". Assim, conclui, "quanto ao estatuto do CBD em Portugal ou a quaisquer outras questões específicas relativamente ao acesso ao óleo de CBD em Portugal, o nosso conselho é que entrem em contacto com as entidades competentes em Portugal que estão em melhores condições de responder a essas questões".

"Não tenho esperança, sinceramente"

As autoridades competentes. Ouvido o Infarmed, faltaria ao DN ouvir a DGAV; a CannaPress, porém, já o fez. Paula Cruz de Carvalho, subdiretora-geral, respondeu assim às perguntas da CannaPress: "Relativamente à classificação como suplemento alimentar, em Portugal competência da DGAV, só poderá ocorrer após a integração da substância na lista de novos alimentos."

Ora, vinca Paula Cruz de Carvalho, "estão a decorrer discussões entre a Comissão Europeia e as entidades competentes dos Estados membros sobre o estatuto de novo alimento do canabidiol e de outros canabinóides. Não existe qualquer indefinição quanto ao estatuto desta substância, cuja comercialização não está autorizada em Portugal. A DGAV clarifica que um suplemento alimentar destina-se a complementar e/ou suplementar o regime alimentar normal e constitui uma fonte concentrada de determinadas substâncias nutrientes, ou outras, com efeito nutricional ou fisiológico. Não pode ser comercializado pelas propriedades profiláticas, de tratamento ou curativas de doenças humanas, nem fazer referência a essas propriedades".

"Não existe qualquer indefinição quanto ao estatuto desta substância [o óleo de canabidiol], cuja comercialização não está autorizada em Portugal", diz Direção-Geral da Alimentação e Veterinária.

João Silva, da Celeiro Integral, tem um sorriso na voz. "Na minha perspetiva está esclarecido que o óleo de CBD não tem nada que ver com a lei da canábis medicinal. O CGD é uma novel food [novo alimento], está na lista das novel foods e cabe a cada país desbloquear a sua comercialização como suplemento alimentar. Só pode ser comercializado a partir do momento em que a DGAV seja autorizada a dar autorização. Isto sempre foi um assunto só da DGAV. Mas a DGAV não sabia do que estava a falar quando andou a empurrar para o Infarmed."

O que tem de acontecer, então? "Não tenho bem a certeza. Não sei se tem de ser o Ministério da Agricultura a solicitar à EFSA (European Food Safety Agency - Agência Europeia de Segurança Alimentar) autorização ou se pode ser uma empresa. Provavelmente neste momento a coisa está na mão das empresas, que devem pedir à EFSA autorização para introdução no mercado."

Mas, crê, "agora é mais fácil perceber o que tem de acontecer. À partida é muito mais simples e de muito mais fácil resolução do que um cenário que passasse pelo Infarmed e uma autorização de introdução no mercado como medicamento".

Do outro lado deste emaranhado, Carla Dias não desarma. Conta que soube da existência do óleo de CBD como terapêutica para controlo de convulsões não através de um médico, de alguma instituição da área da saúde ou sequer de um artigo científico mas de um programa de TV, em fevereiro de 2018. Neste, ouviu a mãe de uma bebé com uma forma rara de epilepsia contar como a filha evoluíra devido ao CBD. E que se confrontava com a ignorância, preconceito e até censura dos médicos, pondo a hipótese de ser "uma má mãe" e uma criminosa por mandar vir do estrangeiro um produto ilegal e dá-lo à criança.

"Estou com outras pessoas a criar o Observatório Português de Canábis Medicinal. É preciso fazer pressão, uma coisa mais organizada para ganharmos força. Porque de outro modo não tenho esperança que avance, sinceramente."

A mãe do programa de TV é Teresa, que o DN entrevistou pela primeira vez em março de 2018. Teresa, com uma filha, então com 14 meses e síndrome de West, procurou o auxílio do Infarmed para desalfandegar uma encomenda de CBD que vinha da Califórnia, tendo sido remetida para a DGAV, que a mandou de volta para o Infarmed. Durante quase um ano, passou noites sem dormir a pensar que as encomendas, que passaram a ser enviadas pela empresa americana sob disfarce (Teresa pediu ao DN para não revelar como), poderiam ficar retidas na alfândega e não teria produto para dar à filha. Agora, graças a Carla, descobriu um óleo de CBD comercializado na Europa, da empresa Natureight, que lhe sai muito mais barato e que lhe é entregue à porta de casa graças ao mercado livre da UE.

É assim, crê Carla, com a união entre quem precisa destes produtos, que as coisas podem avançar. "Estou com outras pessoas a criar o Observatório Português de Canábis Medicinal. Somos utilizadores, familiares, médicos, enfermeiros, pacientes. A intenção é sobretudo fazer que todos os estudos científicos que já existem cheguem à classe médica, que nas universidades se investigue sobre isto, e se crie uma linha de apoio. É preciso fazer pressão, uma coisa mais organizada para ganharmos força. Porque de outro modo não tenho esperança que avance, sinceramente."

Victor Mateus, vice-presidente da Associação Dravet, não pode estar mais de acordo. A associação quer reunir com empresas que tencionam produzir óleo de CBD em Portugal. Quando falou com o DN, tinha já uma reunião marcada com uma delas. "Isto é um processo que se arrasta há um ano e o que é que acontece? Nada. Uma mão-cheia de nada. Não existe resposta, não vemos o nosso problema resolvido. E uma das coisas que mais nos aflige é os médicos ainda não saberem nada sobre o assunto. Temos de fazer pressão e mostrar-nos. Porque se ninguém mexer nada fica tudo parado."

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