Maria e Duarte, 15 meses e 14 anos, têm epilepsia e tomam um derivado de canábis. É ilegal?

Pais compram produto no estrangeiro. Eles e médicos acham que estão a cometer um crime. OMS diz que não se trata de uma substância proibida, mas Infarmed não esclarece e recusa ajuda às famílias

"A minha filha voltou a sorrir, que era uma coisa que não fazia. Ao fim de três semanas a tomar canabidiol ficou sem espasmos. Ficou mais esperta, muito mais ativa. Mas como a segunda embalagem que mandei vir ficou retida na alfândega - a primeira deu para um mês e meio - teve de parar de tomar e os espasmos voltaram."

É a mãe de Maria, de 15 meses, que fala. A criança tinha quatro meses quando foi diagnosticada com Síndroma de West, uma variante rara de epilepsia que causa dezenas de espasmos e convulsões por dia. O pai de Duarte, de 14 anos, tem uma apreciação do efeito do canabidiol no filho - diagnosticado aos sete meses com outra forma rara de epilepsia, o síndroma de Dravet - ainda mais entusiástica: "Começou a tomar canabidiol em abril de 2017 e em termos de convulsões reduziu 30 a 40%. E teve uma evolução cognitiva extraordinária. Veste-se e despe-se sozinho, toma banho sozinho, só agora começou a escrever. Está a ouvi-lo? [a entrevista é dada por telefone] Está no Facebook a falar com os amigos e a cantar. Se me dissessem que não podia dar mais canabidiol ao meu filho, eu continuava a dar."

Tanto a mãe de Maria, que prefere não ser identificada, como o pai de Duarte, Victor Matos, vice-presidente da Associação Dravet, funcionário da Auto-Europa que vive em Grândola, fazem parte de um grupo de famílias - ninguém sabe quantas -- que compram canabidiol para dar aos filhos, convictas de que estão a infringir a lei. É também esse o entendimento dos médicos que acompanham as crianças [ver entrevista nestas páginas].

Mas Victor chegou a comprar canabidiol em Portugal, pela net, a uma empresa no Norte -- agora vai buscá-lo a Espanha, para não correr o risco de o ver, como a mãe de Maria, retido na alfândega - e este produto está anunciado, com indicação para formas raras de epilepsia, no site de uma empresa de Tomar, que o importa da Polónia. Donde então vem a ideia de que o canabidiol é uma substância proibida, e o entendimento que levou os serviços alfandegários a retê-lo no caso da mãe de Maria?

"Não é proibido mas é proibido"

Esta não sabe responder. Só sabe que lhe disseram, na alfândega, que tinha de pedir uma autorização ao INFARMED. Dirigiu-se então ao regulador, em mail de 22 de janeiro, explicando que já tinha comprado o produto em Portugal [na empresa de Tomar já citada] para dar à filha - informando que esta sofre de epilepsia e que tinha um documento de médico a atestar que a menina deve tomá-lo --, mas que as embalagens eram muito pequenas e a concentração baixa, e que tendo nos EUA quem lhe enviasse um produto que considerava mais adequado tinha-o mandado vir, mas na alfândega lhe tinham dito que era preciso o INFARMED dar autorização de utilização. O resultado, resume, foi "mandarem-me passear." De facto, em mail de 24 de janeiro, os serviços do regulador responderam-lhe que tratando-se de um "suplemento alimentar sugere-se o contacto com a Direção Geral de Alimentação e Veterinária, entidade que, eventualmente, poderá esclarecer V. Exa."

É verdade que o INFARMED não regula suplementos alimentares, mas é igualmente verdade que, não existindo ainda no mercado mundial um medicamento à base de canabidiol com indicação para a epilepsia - o único que se conhece, o Epidiolex, fabricado pela empresa britânica GW Pharmaceuticals, passou a fase dos ensaios clínicos mas ainda não tem autorização de comercialização, tendo sido admitido em dezembro para apreciação prioritária na FDA, devendo a decisão ser conhecida em junho -, a possibilidade terapêutica mais disponível são os ditos "suplementos alimentares". E, tratando-se o canabidiol de um derivado da canábis, a possibilidade de confusão sobre o seu estatuto legal e portanto sobre a admissibilidade da sua importação é mais que certa.

Isso mesmo se verifica aliás na posição do próprio INFARMED: quando questionado pelo DN sobre se o que a lei diz sobre o canabidiol, o regulador começa por dar a mesma resposta que foi dada à mãe de Maria - tratar-se-á de um assunto para a Direção Geral da Veterinária e da Alimentação -- esclarecendo no entanto que não se trata de "uma substância controlada". Significa isso que, apesar de se tratar de um derivado da canábis, planta constante nas tabelas das convenções das Nações Unidas que proibiram as substâncias habitualmente designadas como "drogas", o canabidiol não é de produção, distribuição, comercialização e consumo proibido. Porém, numa resposta mais completa enviada, por mail, a 1 de Março, ao DN, a agência do medicamento esclarece que "a substância química Canabidiol (CBD) não se encontra classificada como substância controlada nas tabelas das Nações Unidas (...) e por isso não consta das tabelas anexas ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro [que elencam todas as substâncias psicotrópicas proibidas, ou seja, sujeitas a controlo]", mas acrescenta: "A substância química Canabidiol (CBD), obtida por síntese química não é controlada, no entanto já o será enquanto extrato da planta."

Ou seja, no mesmo mail, o INFARMED diz que o canabidiol não é proibido mas que é proibido. Esta afirmação, aparte o seu grande potencial humorístico, não é apenas contraditória e tendente a aumentar a confusão já existente. Ela contradiz a realidade: há efetivamente canabidiol à venda em Portugal extraído do grão da planta, caso do já citado produto disponível no site da empresa tomarense Celeiro Integral, sem que os responsáveis pela importação, a Naturexpress, alguma vez tenham sido incomodados na alfândega ou por quaisquer outras autoridades.

"Importamos de uma empresa polaca, a Hempoland, que fabrica o canabidiol a partir de cânhamo industrial. Fizemos questão de trabalhar dentro da UE porque a legislação está uniformizada. Cada lote é analisado e traz um certificado de análise que atesta que a concentração de THC [tetrahidrocanabinol, a componente psicotrópica da canábis] é residual", informa João Silva, responsável da Celeiro Integral/Naturexpress. "Estamos a importar há um ano e nunca houve problemas. Fico naturalmente perplexo com essa resposta do INFARMED. Quando as próprias entidades reguladoras estão neste cinzentismo..." Assume que a maioria das perguntas que lhe chegam sobre canabidiol têm precisamente a ver com a sua utilização no controlo dos sintomas da epilepsia e crê que "grande parte das encomendas que temos têm a ver com essas afeções." Mas, acrescenta, "faz falta uma legislação que uniformize a dosagem" - ou seja, fazem falta recomendações das autoridades sanitárias.

INFARMED e OMS às avessas

Como, recomendações, se o INFARMED nem sequer se entende sobre o estatuto da substância? E o facto é que a agência do medicamento não se limita a chocar com a realidade e a confundir as famílias - ninguém sabe quantas -- que querem tratar os seus filhos e os médicos que os acompanham; colide também frontalmente com a posição da Organização Mundial de Saúde. Esta exarou em dezembro um comunicado certificando que, de acordo com uma revisão inicial da evidência científica, o canabidiol pode ter valor terapêutico, nomeadamente no controlo de espasmos e convulsões epiléticas. Estatui também que esta substância, conhecida pelo acrónimo CBD, não tem potencial de abuso e dependência, pelo que não se justifica ser incluída nas tabelas de substâncias controladas associadas às Convenções da ONU sobre Estupefacientes.

Poder-se-ia só por aqui considerar que não existe contradição entre a posição da OMS e do INFARMED, não se desse o caso de o esclarecimento daquele departamento da ONU incluir o anúncio de que uma revisão aprofundada dos compostos de canabidiol será efetuada em maio, quando o Comité de Especialistas em Dependência de Drogas da agência irá proceder a uma análise do estatuto da canábis e substâncias relacionadas. Parece pois claro que ao avaliar o canabidiol os peritos da OMS não estão a referir-se, nas palavras do INFARMED, à "substância química Canabidiol obtida por síntese química", mas sim a um derivado da planta canábis, integrando-o no universo daquela.

Isso mesmo conclui a farmacêutica Luísa Álvares: "A interpretação que o INFARMED faz é confusa e preconceituosa, mesmo se a lei portuguesa é ambígua, por incluir toda a planta nas substâncias controladas. E é uma posição que vem desmentir aquilo que a Ordem dos Farmacêuticos disse nas audições que estão a decorrer no parlamento português a propósito dos projetos de lei [de BE e PAN, que visam legalizar o uso terapêutico da canábis e que em janeiro baixaram à comissão de especialidade sem votação no plenário]. A Ordem diz que o acesso a medicamentos derivados da canábis é fácil e não é preciso mudar a lei; ora está-se a ver por este exemplo. O técnico que respondeu àquela senhora que pediu ajuda ao INFARMED tinha obrigação de fazer uma pesquisa rápida para perceber que se trata de uma substância que tem indicações para o tratamento dos sintomas de epilepsias para os quais não há alternativas eficazes, e tentar ajudar. Isto é negligência de uma autoridade de saúde. Não admira que a alfândega fique confusa; o INFARMED não toma uma posição para clarificar, pelo contrário, só baralha." A especialista, cujo trabalho numa empresa suíça consiste em detetar as necessidades médicas e as oportunidades de investimento, frisa que quando o INFARMED recebeu o mail da mãe da Maria não só já havia evidência publicada sobre a eficácia do canabidiol como já se sabia que a FDA aceitou, com caráter prioritário, o pedido de comercialização do Epidiolex. "Há dezenas de ensaios clínicos a decorrer com canabidiol e o facto de a FDA aceitar a análise do Epidiolex com esta classificação de prioritária significa que reconhecem a necessidade médica daquele medicamento, o que pode levar a que a autorização seja dada muito rapidamente." De facto, a decisão está aprazada para junho. Mas na Europa deverá levar bastante mais tempo: a EMA, Autoridade Europeia do Medicamento, anunciou que só deveria ser possível comprar Epidiolex nas farmácias europeias dentro de um ou dois anos.

"INFARMED tem de clarificar"

Ainda assim, perante a evidência científica publicada, em maio de 2017, no New England Journal of Medicine, sobre a eficácia do Epidiolex no controlo dos sintomas de epilepsias raras (reduzindo os espasmos e convulsões em 39%), vários neuropediatras portugueses [ver entrevista nestas páginas] estão a contactar o laboratório responsável, a GW Pharmaceuticals, para solicitar que este aceda a pedidos de "uso compassivo", ou seja, que a empresa forneça o medicamento graciosamente a doentes para tratamento; para que seja possível o uso compassivo, que tem de ser solicitado por um médico e autorizado pela autoridade nacional do medicamento, não é necessário que haja autorização de introdução do dito no mercado - na verdade, pode estar ainda só em ensaios clínicos --, mas que se considere que não há alternativa terapêutica para o paciente ou pacientes em causa. E pelo menos uma neuropediatra, que prefere não ser identificada, pediu já uma autorização especial de utilização (AUE) ao INFARMED para o Epidiolex, apesar de o laboratório ainda não ter respondido afirmativamente à sua solicitação. "Se a GW enviar o medicamento, o INFARMED autoriza que o usemos para pacientes com síndroma de Dravet e asfixia pré-natal. Mas pedi há um ano ao laboratório e recusaram. Insisti e agora admitem que seja enviado mediante o preenchimento de um processo complicado. Sei de mais colegas, uma delas do Hospital da Estefânia, que também contactou a GW no mesmo sentido. Estamos todos à espera da resposta."

Sobre a utilização do canabidiol disponível no mercado pelos pacientes portugueses que podem beneficiar dessa terapêutica, a neuropediatra é taxativa: "Cá em Portugal há vários hospitais nos quais são seguidos doentes que estão a fazer canabidiol. São doentes muito graves e os resultados são variáveis." Já como as famílias obtêm o produto, não sabe: "Há locais em Portugal onde é vendido. Numa fase inicial a maioria dos doentes compra cá, depois alguns encontram alternativas que consideram mais eficazes. Mas sai sempre caríssimo, é uma vergonha." E, prossegue, além do preço existe a questão da segurança: "Estes produtos que as famílias compram, como não são medicamentos, escapam imenso a um controlo de qualidade. Não sabemos se são verdadeiramente purificados da componente THC [a componente psicotrópica/estupefaciente da canabis] e qual a sua real concentração, de forma a que se possa calcular a dose certa para cada paciente. Porque nestas formulações ninguém sabe realmente qual a dose que os pacientes estão a tomar."

Por esse motivo, esta clínica do Hospital de Santa Maria defende não só "um esclarecimento do INFARMED sobre o enquadramento do canabidiol, que tem de ser clarificado" como "a existência de canabidiol terapêutico e rigorosamente controlado." Como, antes de o Epidiolex estar disponível? "Muito dificilmente podemos pedir a liberalização dos produtos que estão disponíveis no mercado; a forma melhor seria eventualmente tentando que por via oficial sejam contactadas farmacêuticas estrangeiras que estejam a produzir canabidiol de modo seguro. Em Israel, por exemplo, há farmacêuticas que produzem canabidiol de forma rigorosa."

Luísa Álvares crê que existe outra hipótese: "Uma das obrigações do INFARMED é garantir respostas a necessidades de saúde da população. Isso no mínimo implicaria ajudar a desalfandegar a solução terapêutica disponível [caso da mãe da Maria e outros semelhantes] e no máximo tentar encontrar uma solução nacional: poderia fazer uma coisa tão simples como emitir um parecer com protocolo de boas práticas de fabrico para produção em farmácias, como previsto na lei dos medicamentos manipulados."

"A nossa vida mudou por causa disto"

Parece evidente que caso o canabidiol fosse um derivado, por exemplo, do trevo ou do jasmim nada de semelhante se passaria. Porque, conclui Victor Mateus, é tudo uma questão de preconceito - preconceito de que ele também comungava. "Confesso que no início tinha algumas reticências. Porque era canábis, porque estávamos a falar de uma droga. Tinha medo. E depois ninguém me conseguia explicar nada. Não ouvia dos médicos nenhuma informação, só me podia basear no que lia na internet."

Foi só quando conheceram um médico espanhol, Javier Pedrosa, que faz parte do Observatório da Canábis no seu país, que os pais de Duarte ganharam confiança para avançar. "Ele esteve num encontro organizado pela associação Dravet e explicou-nos tudo. Fomos ter com ele a Badajoz e iniciámos o CBD. Falámos com o professor Levy Gomes [neuropediatra entrevistado nestas páginas], que segue o Duarte, e contámos-lhe. Infelizmente não pudemos pedir-lhe autorização porque é ilegal. Mas ele disse-nos que como pai faria o mesmo." Por que crê que é ilegal? "Achámos que era. Ou seja, não sabemos a que ponto é ilegal, temos receio." Porém começou por comprar o CBD em Portugal. "Sim, numa empresa nortenha, durante três meses, mas depois achámos que não era séria e resolvemos ir a Espanha comprar, porque temos medo de pedir pelo correio. Custa 45 euros por frasco de 600 miligramas, que dá para seis dias. Compramos aos seis, são 270 euros de cada vez, é um peso enormíssimo em termos económicos. Imagine que nos apreendiam aquilo na alfândega"

O produto que compram, Natureight, diz na embalagem que é fabricado no pólo universitário de Valência e a dose foi prescrita pelo médico espanhol. "O Duarte pesa 48 quilos e está a fazer 46 miligramas por dia. A janela terapêutica pode ir até às oito miligramas por dia. Mas nós fomos muito prudentes, demos muito menos no início que o prescrito, e fomos aumentando a dose muito devagar. Talvez por isso não tenha havido grandes efeitos secundários. Só notámos que nos primeiros tempos ele estava um pouco sonolento, mas passou-lhe."

Há vários efeitos secundários reportados para o canabidiol, sendo a sonolência um deles. Mas os medicamentos que as crianças com estas afeções tomam também os têm. "Com o Duarte a tomar CBD, pudemos diminuir os outros medicamentos, por indicação do professor Levy Gomes. A sonolência passou quando ele deixou de tomar os outros."

Em fundo da conversa telefónica com o pai, ouve-se Duarte a rir. O pai chama a atenção para a alegria do filho. "A nossa vida mudou muito por causa disto, nem imagina. Se nós soubéssemos que ia ser assim... Ele chegou a ter convulsões de 45 minutos e teve quatro ou cinco comas induzidos por causa da violência das convulsões. Só começou a andar aos 23 meses... Agora está a comer bem, nunca mais teve infeções pulmonares, que era uma coisa que estava sempre a acontecer." Suspira. "Sabe? Acho que isto tem de se resolver. Eu nem me consigo meter num carro sem pôr o cinto de segurança, não gosto de me sentir em transgressão. E conheço outros pais, mesmo com formação jurídica, que acham que isto é ilegal. Grande parte dos neuropediatras são contra por esse motivo; só meia dúzia apoiam. Se vissem o resultado no meu filho. A irmã mais velha, que já não vive connosco, tem 23 anos e é socióloga, de cada vez que cá vem fica maravilhada com as melhoras do Duarte. E diz: aconteça o que acontecer, nunca deixem de lhe dar o CBD."

Este texto foi alterado às 16.25 de 6 de março. As alterações dizem respeito às declarações de uma neuropediatra de Santa Maria que prefere não ser identificada. A citação "Cá em Portugal, que eu saiba, todos os pacientes estão a fazer canabidiol. Em todos os hospitais são seguidos doentes que estão a fazer. São doentes muito graves e os resultados são variáveis." foi substituída por "Cá em Portugal há vários hospitais nos quais são seguidos doentes que estão a fazer canabidiol. São doentes muito graves e os resultados são variáveis."

Também outra citação desta clínica foi retificada. Na anterior versão da notícia, lia-se: "Se a GW enviar o medicamento, o INFARMED autoriza que o usemos", diz ao DN. Um dos pacientes para os quais o solicitou sofre de síndroma de Dravet, o outro de asfixia pré-natal. "Pedi há um ano ao laboratório e recusaram. Insisti e agora admitem que seja enviado mediante o preenchimento de um processo complicado. Sei de mais colegas, uma delas do Hospital da Estefânia, que também contactou a GW no mesmo sentido. Estamos todos à espera da resposta." A verão correta atual é: "Se a GW enviar o medicamento, o INFARMED autoriza que o usemos para pacientes com síndroma de Dravet e asfixia pré-natal. Mas pedi há um ano ao laboratório e recusaram. Insisti e agora admitem que seja enviado mediante o preenchimento de um processo complicado. Sei de mais colegas, uma delas do Hospital da Estefânia, que também contactou a GW no mesmo sentido. Estamos todos à espera da resposta."

Esta reportagem foi alvo de um desmentido do Infarmed. O DN continua a investigar este assunto.

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