AstraZeneca/Oxford suspende ensaio clínico de vacina. Voluntário no Reino Unido teve reação adversa
Estão suspensos os ensaios clínicos da potencial vacina contra a covid-19, que está a ser desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, devido à suspeita de uma reação adversa grave de um voluntário.
Os ensaios clínicos em larga escala da vacina contra a covid-19 que está a ser desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford foram suspensos devido à suspeita de uma reação adversa grave de um voluntário do Reino Unido.
A notícia está a ser avançada pelo site de informação especializado em saúde Stat News, que cita um comunicado da farmacêutica britânica dando conta de que foi decidida a suspensão dos testes clínicos da fase 3, a última fase antes da homologação do fármaco, "para permitir a revisão dos dados de segurança".
"Trata-se de um procedimento de rotina que é aberto sempre que há uma potencial doença inexplicável durante um ensaio, para que possa ser investigado, assegurando a integridade dos ensaios", refere a britânica AstraZeneca.
Em comunicado, o porta-voz da empresa acrescentou que a farmacêutica está a "trabalhar para agilizar a revisão do evento único para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste".
Não é ainda claro quanto tempo vai durar a suspensão dos testes clínicos que estavam a ser realizados em larga escala em diversos locais nos EUA e no Reino Unido, onde a reação adversa ao fármaco foi reportada.
Também não são conhecidos pormenores da reação adversa que o voluntário manifestou, embora o participante no ensaio clínico deva recuperar, refere o site Stat News.
Os ensaios da fase 3 da vacina da AstraZeneca começaram no final de agosto nos EUA. Os testes de fase 2/3 foram iniciados anteriormente no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul.
Comissão Europeia oficializou a compra de 300 milhões de doses da vacina
"Através do contrato, todos os Estados membros poderão adquirir 300 milhões de doses da vacina AstraZeneca, com uma opção para mais cem milhões de doses, a serem distribuídas numa base proporcional à população", destacou, na altura, a instituição.
De acordo com os resultados dos primeiros ensaios clínicos, divulgados em julho passado, esta possível vacina "parece segura e gera anticorpos", mostrando então resultados promissores no que diz respeito a segurança e imunidade.
A Organização Mundial da Saúde considerou a vacina da AstraZeneca uma das mais fortes candidatas. Noventa por cento dos 1077 voluntários (entre os 18 e os 55 anos) que participaram na primeira fase do ensaio clínico da "vacina de Oxford", como é conhecida, desenvolveram anticorpos contra o vírus SARS-CoV-2.
Esta potencial vacina contra a covid-19 estava na fase 3 dos testes clínicos, o último antes de receber a aprovação das autoridades regulatórias, quando os ensaios em larga escala foram suspensos. A vacina da AstraZeneca/Oxford é a primeira a ser suspensa no decorrer da fase 3, a mais avançada.
Empresas assinam acordo para garantir rigor científico na produção de vacinas
A notícia da suspensão dos ensaios clínicos da fase 3 deste fármaco surge no dia em que nove empresas envolvidas no desenvolvimento de vacinas contra a covid-19 - incluindo a farmacêutica AstraZeneca - assinaram um acordo para respeitarem o maior rigor científico. Uma resposta implícita às preocupações nos EUA sobre eventuais pressões de Trump para uma autorização da vacina antes das eleições.
"Nós, as empresas biofarmacêuticas signatárias, assumimos o compromisso de continuar a desenvolver e a testar potenciais vacinas contra a covid-19 no respeito por elevadas normas éticas e princípios científicos rigorosos", declararam em comunicado conjunto os diretores-gerais das farmacêuticas AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Moderna, Novavax, Pfizer e Sanofi.
As empresas comprometem-se, nomeadamente, a "apenas submeter um pedido de autorização, ou autorização de urgência, depois de demonstrada a segurança e a eficácia da vacina no quadro de um ensaio clínico de fase 3, concebido e realizado de acordo com as condições fixadas pelas autoridades reguladoras, tais como a FDA", a Agência Americana de Medicamentos.
