Vacina da Johnson & Johnson começa a chegar a Portugal na segunda metade de abril

As primeiras doses da vacina de toma única da Janssen, que recebeu esta quinta-feira autorização condicional de comercialização, começam a chegar a Portugal na segunda metade de abril, adiantou à Lusa fonte da farmacêutica.

A mesma fonte confirmou que, no segundo trimestre, Portugal vai receber as primeiras 1,25 milhões de doses da vacina da companhia farmacêutica do grupo Johnson & Johnson, que fazem parte de um lote de 4,5 milhões que chegarão ao país ao longo deste ano.

Segundo a Janssen, esta vacina de dose única, ao contrário das outras três que já estão a ser administradas, que requerem duas tomas, é compatível com os "processos standard de armazenamento e distribuição", com a empresa a estimar que se mantenha estável por 2 anos à temperatura de -20° graus e, no máximo, por três meses à temperatura de refrigeração entre 2° a 8° graus.

A farmacêutica adiantou ainda, em comunicado, que a distribuição será feita com o recurso à mesma tecnologia de cadeia de frio que já utiliza atualmente no transporte de medicamentos oncológicos e imunológicos.

A companhia, que se comprometeu em disponibilizar a sua vacina sem fins lucrativos para uso em emergência pandémica, espera distribuir 200 milhões de doses aos 27 Estados-membros da União Europeia, assim como à Noruega, à Islândia e ao Liechtenstein até final de 2021, países em que é também válida a autorização condicional de introdução no mercado.

De acordo com a Janssen, os dados de fase 3 do estudo demonstraram que a vacina foi bem tolerada, teve 85% de eficácia na prevenção de doença grave nas diferentes regiões estudadas e conferiu proteção contra hospitalizações e mortes relacionadas com a covid-19, a partir do 28º dia após a vacinação.

A Comissão Europeia concedeu esta quinta-feira a autorização condicional de comercialização para esta vacina, que, horas antes, tinha sido aprovada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa).

"Hoje, a Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de comercialização (CMA) para a vacina covid-19 desenvolvida pela Janssen Pharmaceutica NV, uma das empresas farmacêuticas da Johnson & Johnson, e a quarta vacina covid-19 autorizada na União Europeia (UE)", segundo um comunicado de imprensa do executivo comunitário.

Esta autorização, salienta o comunicado da comissão presidida por Ursula Von der Layen, "segue uma recomendação científica positiva baseada numa avaliação exaustiva da segurança, eficácia e qualidade da vacina pela EMA e é aprovada pelos Estados-membros".

Segundo o Infarmed -- entidade reguladora portuguesa -, esta vacina "é composta por um vetor viral, baseado em adenovírus que foi modificado, de forma a conter o gene responsável pela produção da proteína 'spike', uma proteína do vírus SARS-CoV-2, necessária para entrar nas células do corpo".

"A vacina da Janssen não contém o próprio vírus e não pode causar covid-19", sublinha o Infarmed, entidade responsável pela introdução de medicamentos em Portugal.

Em Portugal, morreram 16.635 pessoas dos 812.575 casos de infeção confirmados, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.

A primeira de dose única

A diretora executiva da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa), Emer Cooke destacou que a vacina da Janssen, hoje aprovada, "é a primeira vacina que pode ser utilizada como dose única".

Em comunicado, Cooke destacou que com o aval hoje dado pela EMA a mais uma vacina da covid-19, "as autoridades em toda a União Europeia (UE) terão outra opção para combater a pandemia e proteger a vida e saúde dos seus cidadãos", salientando que "esta é a primeira vacina que pode ser utilizada como dose única".

Segundo a EMA, os resultados de um ensaio clínico envolvendo pessoas nos Estados Unidos, África do Sul e países da América Latina descobriram que a vacina Janssen covid-19 foi eficaz na prevenção da doença em pessoas a partir dos 18 anos de idade.

Este estudo envolveu mais de 44 mil pessoas, tendo metade recebido uma única dose da vacina e a outra metade, um placebo (uma injeção falsa).

A EMA explica que esta nova vacina é composta por um vetor viral, baseado em adenovírus que foi modificado, de forma a conter o gene responsável pela produção da proteína 'spike', uma proteína do vírus SARS-CoV-2, necessária para entrar nas células do corpo.

O sistema imunitário da pessoa reconhecerá a proteína 'spike' como estranha e produzirá anticorpos e ativará as células T (glóbulos brancos do sangue) para a atacar.

"O adenovírus não é capaz de se reproduzir e não causa a doença", destaca a agência.

O ensaio resultou numa redução de 67% no número de casos sintomáticos de covid-19 após duas semanas em pessoas a quem foi administrada a vacina covid-19 Janssen (116 casos em 19.630 pessoas) em comparação com pessoas a quem foi dado placebo (348 de 19.691 pessoas), o que significa que a vacina teve uma eficácia de 67%.

Segundo o comunicado da EMA, os efeitos secundários da vacina Janssen (farmacêutica que é a subsidiária europeia da Johnson & Johnson) foram geralmente suaves ou moderados e eliminados no espaço de alguns dias após a vacinação.

Os mais comuns eram dores no local da injeção, dores de cabeça, cansaço, dores musculares e náuseas.

A segurança e eficácia da vacina, garante a agência europeia, continuará a ser monitorizada à medida que for utilizada em toda a UE, através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos adicionais da empresa e das autoridades europeias.

A Comissão Europeia, com base na recomendação da EMA, deverá conceder rapidamente uma autorização condicional de introdução no mercado à quarta vacina contra a covid-19 para pessoas maiores de 18 anos.