Medicamento para o cancro usado em Portugal está a causar polémica em França

Em França, famílias acusam as autoridades de saúde de não terem recomendado um teste que permite avaliar a sensibilidade dos pacientes à molécula usada nos tratamentos de quimioterapia. Em Portugal, registaram-se 300 reações adversas ao fármaco desde 1997, e o teste também não é obrigatório.

Utilizadas há mais de 50 anos para o tratamento do cancro, as fluoropirimidinas estão no centro de uma polémica, em França, devido às reações adversas que causaram em doentes oncológicos com défice de uma enzima (a dihidropirimidina desidrogenase - DPD). Segundo o Le Monde, quatro familiares de doentes vítimas da toxicidade destas moléculas de quimioterapia apresentaram queixas em tribunal contra desconhecidos, por considerarem que as autoridades de saúde deviam ter recomendado um teste para avaliar a sensibilidade dos doentes ao tratamento. Por cá, foram notificadas 291 reações adversas a estas substâncias em 22 anos.

Para três das alegadas vítimas, aquele que deveria ser um tratamento para as curar do cancro, acabou por provocar-lhes a morte. Além dos três óbitos, um outro homem ficou com ferimentos graves na sequência da administração do fármaco. Agora, as famílias apresentam queixas por homicídio e ferimentos involuntários.

Em causa, conta o Le Monde, estão duas fluoropirimidinas: 5-fluorouracil e de capecitabina. Segundo o advogado Vincent Julé-Parade, este é um assunto de "saúde pública", já que existirão centenas de casos de acidentes tóxicos associados a estas moléculas.

Anualmente, cerca de 90 mil pessoas são tratadas em França com 5-FU, um medicamento usado na quimioterapia ou em combinação com outros fármacos, com resultados bastante positivos no tratamento oncológico. No entanto, nos pacientes que têm défice total ou parcial da enzima DPD, os efeitos tóxicos desta molécula aumentam dez vezes, o que pode mesmo causar a morte. Por isso, quando esse problema existe, é necessário alterar a dosagem ou mudar a terapêutica.

De acordo com o jornal francês, existem testes para avaliar o défice de DPD, mas, até há bem pouco tempo, apenas eram realizados em alguns hospitais do país. A 8 de fevereiro do ano passado, recorda, a Agência Nacional de Segurança do Medicamento lançou uma recomendação para que fossem realizados por rotina, e, em dezembro, o Instituto Nacional do Cancro e a Autoridade Nacional de Saúde reforçaram a necessidade de serem implementados testes de rastreio para prevenir a toxicidade com 5-FU.

E em Portugal?

Em Portugal, também não existe obrigatoriedade para fazer o teste (que custa cerca de 100 euros), mas os médicos são obrigados a alertar os doentes para um conjunto de sinais que podem conduzir à interrupção do tratamento. Para os doentes com défice de DPD, a dose de 5-FU calculada como ideal pode corresponder a uma sobredosagem.

Ao DN, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) diz que as fluoropirimidinas "já se encontram no mercado português desde 1997 e 2001, tendo nesse sentido um perfil de segurança muito estudado e consolidado". 5-fluorouracilo e capecitabina são "utilizadas em doentes oncológicos, em situações clínicas que são sempre potencialmente graves". Relativamente às Reações Adversas a Medicamentos (RAM) notificadas, o Infarmed releva que registam-se desde 1997, 142 casos para o fluorouracilo e 149 casos para a capecitabina desde 2001. Até à data, em Portugal, "não houve nenhuma morte relacionada com a ausência ou atividade diminuída da enzima dihidropirimidina desidrogenase - DPD".

Madalena Pereira dos Santos, oncologista do Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa, explica que "não está recomendada a realização por rotina de testes que avaliem o défice de DPD. A ESMO (Sociedade Europeia de Oncologia) também não preconiza a realização, de rotina, destas análises na prática clínica".

Questionada sobre em que circunstâncias os testes são realizados, a especialista adianta que a sua utilização "deve ser ponderada em doentes que tenham tido toxicidade grave à terapêutica com fluoropirimidinas, antes de nova administração do fármaco".

Já os efeitos secundários, podem ocorrer em qualquer doente, mesmo naqueles que não têm défice da enzima DPD. "É por isso essencial que os doentes tenham acompanhamento médico regular e medidas de suporte que permitam não só a identificação precoce de efeitos adversos, como também os procedimentos necessários à sua resolução", destaca Madalena Santos.

As principais toxicidades associadas às terapêuticas com fluoropirimidinas são, segundo a médica, náuseas, vómitos, diarreia e mucosite. "Pode ocorrer ainda toxicidade cardíaca (com angina e em casos mais raros enfarte agudo do miocárdico ou alterações no ECG [eletrocardiograma]), hematológica (anemia, neutropenia, trombocitopenia) e cutânea (síndrome palmo-plantar, hiperpigmentação, rash cutâneo, alopécia)", exemplifica.

No entanto, quando os doentes têm défice de DPD, os referidos efeitos "podem surgir mais precocemente, ser mais graves e mais prolongados. Por este motivo, a experiência do oncologista é essencial na gestão de efeitos secundários".

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