Relatório diz que molécula da Bial está ligada à morte de voluntário em ensaio clínico
O modo de progressão para as doses mais elevadas foi "claramente problemático por ser demasiado brutal", lê-se no documento da agência do medicamento. Bial diz que relatório é inconclusivo
A Agência Nacional da Segurança do Medicamento (ANSM) francesa lançou esta terça-feira o relatório final acerca do ensaio clínico desenvolvido em França para a farmacêutica portuguesa Bial, na qual um voluntário saudável morreu e outros cinco sofreram danos neurológicos graves. No relatório lê-se que a morte do voluntário está "claramente ligada" à molécula que estava a ser testada pela empresa de ensaios clínicos Biotrial, encomendada pela Bial.
Segundo escreve o jornal francês Le Monde, o relatório, disponibilizado online esta terça-feira pela ANSM, explica que o medicamento que foi testado nos voluntários saudáveis não poderia ser, "a priori, considerado um produto de risco" segundo as normas europeias, e que os dados transmitidos pela Bial à Biotrial e às autoridades francesas "não continham informações, nomeadamente no plano toxicológico, que fizessem temer um risco particular na primeira administração humana".
Bial diz que relatório não é conclusivo
Fonte da farmacêutica Bial adianta que o relatório está a ser analisado pelo Comité Científico da farmacêutica. Salienta, no entanto, que o mesmo não é conclusivo sobre a causa da morte do voluntário, visto que a intenção do comité que o redigiu não era analisar essa causa, mas sim as condições que o ensaio clínico foi aprovado e decorreu.
Um voluntário morreu a 17 de janeiro após lhe ter sido administrada a molécula que estava a ser testada para a Bial, na cidade francesa de Rennes, ao fim de vários dias em coma. Outros cinco, também saudáveis, ficaram com danos neurológicos graves. O medicamento experimental tinha como objetivo aliviar as dores neurológicas. Ao todo, o ensaio clínico envolveu 198 pessoas, tendo 90 tomado o medicamento em teste, em diferentes doses, e as restantes recebido um placebo. Os seis homens que foram hospitalizados receberam a dose mais forte.
O relatório divulgado pela ANSM foi elaborado por um comité científico especializado que foi convocado para analisar este ensaio clínico. O comité concluiu que o acidente "parece claramente ligado à molécula testada", segundo se lê no relatório, excluindo algumas mas não todas as outras causas possíveis para a morte do voluntário e para os danos cerebrais.
"Brutalidade" na passagem às doses mais elevadas
O mesmo relatório também aborda a forma como a molécula foi administrada, naquele que foi o primeiro ensaio clínico realizado em seres humanos. Nos ensaios anteriores, realizados em ratinhos, ratazanas, macacos e cães, já se tinham registado alguns efeitos secundários graves, que, no caso do ratinho e da ratazana, tinham sido de caráter neurológico.
Os membros do comité concluíram que o modo de progressão, nos humanos, das doses mais leves para as doses mais elevadas tinha sido "claramente problemático por ser demasiado brutal".
Segundo escreve o Le Monde com base no estudo, os investigadores descartaram várias hipóteses para os sintomas dos voluntários, concluindo que há indicação de que tenham sido provocados pela molécula testada pela Biotrial, que foi administrada "de forma quotidiana e repetida".
Notícia alterada às 20.00 para esclarecer melhor as conclusões do relatório divulgado pela ANSM e clarificar a resposta da farmacêutica Bial.
