Morreu voluntário em coma após ensaio clínico da Bial
Homem estava internado desde o início da semana em Rennes, onde decorriam os testes com molécula experimental
O voluntário que se encontrava em estado de morte cerebral após ter participado em ensaio clínico da Bial morreu este domingo, informou o Hospital de Rennes, em França. Outros cinco continuam internados, quatro com lesões neurológicas graves.
O paciente em estado de morte cerebral morreu ao meio-dia", disse o hospital em comunicado.
Quanto aos outros cinco voluntários internados na sequência do ensaio clínico, o seu estado "permanece estável", acrescentou a mesma fonte.
A farmacêutica Bial já reagiu à morte do voluntário. Em comunicado divulgado online, expressa "profundos sentimentos e solidariedade para com os familiares" da vítima, acrescentando que continua a acompanhar os restantes voluntários e a colaborar "junto das autoridades no sentido de apurar as causas desta trágica e lamentável situação".
Os seis homens estavam internados desde o início da semana, depois de terem participado de forma voluntária num ensaio clínico da farmacêutica portuguesa Bial, que decorria na Biotrial, na cidade francesa de Rennes.
Ao todo, o ensaio clínico envolvera 198 pessoas, tendo 90 tomado o medicamento em teste, em diferentes doses, segundo a ministra da Saúde francesa. Os seis homens que foram hospitalizados receberam a dose mais forte.
A Bial confirmou que o ensaio envolvia "um composto experimental" da farmacêutica, uma "nova molécula, na área da dor (inibidor da enzima FAAH)". A empresa portuguesa realçou que o desenvolvimento do medicamento "segue, desde o início, todas as boas práticas internacionais".
Segundo a Bial, "os resultados obtidos de acordo com as guidelines [diretrizes] internacionais permitiram o início dos ensaios clínicos em pessoas" e já mais de uma centena tinha participado "sem notificação de qualquer reação adversa moderada ou grave."
Foi a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, quem confirmou na passada sexta-feira os problemas ocorridos com o ensaio clínico, admitindo que a situação era "inédita" no país. Em conferência de imprensa no hospital Pontchaillou, em Rennes, onde estão internados os voluntários que participaram no ensaio clínico, precisou que eram todos homens, com idades entre os 28 e os 49 anos. "Não tenho conhecimento de uma situação comparável", acrescentou.
Os ensaios clínicos pedidos pela Bial à Biotrial começaram a 9 de julho de 2015 - depois de o medicamento experimental já ter sido testado em animais, chimpanzés. 90 pessoas experimentaram a molécula, em doses variáveis. As restantes tomaram placebos. Todas as que tomaram a medicação foram entretanto contactadas e o ensaio clínico suspenso.
