Há 361 ensaios clínicos autorizados em Portugal
Infarmed informa que número de participantes previstos nos testes é de 11943. Quase 300 têm menos de 18 anos
Há 361 ensaios clínicos autorizados a decorrer em Portugal, segundo informação prestada pelo Infarmed ao DN. "O número previsto de participantes para inclusão nestes ensaios é de cerca de 11943, não dispondo o Infarmed dos valores do número real de participantes incluídos", esclareceu o instituto que regula a realização deste tipo de testes em Portugal.
O Infarmed adianta que, destes ensaios clínicos ativos, 14 são de fase I - igual aos testes que decorriam em França promovidos pela BIAL e que causaram uma morte, sendo alvo de investigação - e "preveem a participação de 300 pessoas".
"Quanto à população pediátrica, com idade inferior a 18 anos, está prevista a participação de 297" voluntários, acrescenta. Como o DN noticiou, a participação de menores, com idade superior a cinco anos, vai obrigar no futuro à autorização das próprias crianças.
O panorama em Portugal é de cumprimento total das normas, garante o Infarmed, que diz "monitorizar a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização". O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas.
"Em Portugal não há registo de casos de mortes associadas a reações adversas medicamentosas com voluntários saudáveis (ensaios de fase I)", diz ainda o Infarmed, notando que "os ensaios clínicos são essenciais para o desenvolvimento dos medicamentos e sem eles os doentes não podem ter acesso a novos medicamentos que podem salvar vidas".
