Bial considera relatório "inconclusivo" e frisa que morte "não era previsível"

Autoridade francesa divulgou relatório dizendo que a molécula da farmacêutica portuguesa foi responsável pela morte do voluntário num ensaio clínico

O presidente do Conselho de Administração da Bial, Luís Portela, considerou que o relatório sobre o ensaio clínico em França, divulgado terça-feira, confirma que "não era previsível" a morte de um dos voluntários, mas que é ainda "inconclusivo".

Em Braga, à margem de um colóquio sobre ensaios clínicos, promovido pelo Health Cluster Portugal, Luís Portela admitiu que a morte do voluntário, no decorrer de um ensaio clínico que testava uma nova molécula com atuação ao nível do sistema nervoso central, está "obviamente" relacionada com aquela molécula, mas que não está explicado porque é que teve aquele resultado naquele voluntário, que entrou em morte cerebral, e nos outros não.

Portela admitiu ainda existirem algumas "imprevisões" no "dossier" do referido ensaio, mas salientou que o que aconteceu em França são "acidentes de percurso" para os quais uma empresa de investigação como a Bial tem de estar preparada.

"Estamos a analisar o relatório que confirma que os testes foram conduzidos de acordo com as normas e confirma também a surpresa da situação que se viveu. Não era previsível [a morte de um voluntário], dados os resultados dos testes pré-clínicos conduzidos por nós", afirmou Luís Portela, confrontado com o relatório do Comité Científico, criado pela Autoridade Regulamentar Francesa (ANSM - Agence Nationale de Securité du Medicament et des Produits de Santé) com o objetivo específico de analisar o composto BIA 10-2474 no âmbito dos eventos ocorridos no ensaio clínico de fase I realizado na BIOTRIAL, em Rennes.

Segundo o presidente do conselho de administração da farmacêutica portuguesa, o referido relatório "também confirma que o protocolo do ensaio foi bem desenhado", embora, admita, "o dossiê tenha algumas imprevisões mas que não tem nada a ver com o que aconteceu" pelo que, concluiu, "são inconclusivas" as considerações do texto.

"Obviamente que a molécula em si está relacionada com os acontecimentos com aqueles voluntários, mas até agora nada explica porque é que quatro foram para casa e estão bem e um faleceu", explicou.

Questionado sobre se o resultado daquele ensaio clínico põe em causa o trabalho da Bial, Luís Portela considerou que não.

"São acidentes de percurso, lamentamos muito o que aconteceu, mas temos que estar, como empresa de investigação, preparados para estas coisas que podem acontecer", respondeu.

Luís Portela garantiu ainda que a Bial disponibilizou "todos os dados" sobre a investigação apenas salvaguardando os dados dos voluntários no ensaio.

"Facultamos todos os dados e autorizamos as autoridades francesas a divulgar esses dados junto das autoridades europeias, mas entendemos preservar a divulgação desses dados em termos públicos porque, por um lado, estamos a trabalhar por um produto patenteado, por outro lado, para preservar os dados dos voluntários", explanou.

Em comunicado enviado ao DN, a Bial reforça que "o relatório final do Comité Cientifico, que reuniu um conjunto independente de farmacologistas, toxicologistas e clínicos, sublinha, à semelhança do que já fez anteriormente, o caráter imprevisível do incidente, levantando algumas hipóteses de explicação para o sucedido".

"Estas hipóteses terão de ser analisadas de forma global conjuntamente com a informação clínica dos voluntários que falta ainda conhecer. BIAL salienta que não teve ainda acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, elemento essencial para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido", acrescenta a empresa, salientando que em relação aos ensaios pré-clínicos, "estes foram considerados como cumprindo com a regulamentação existente. Neste relatório é ressalvado que nenhuma toxicidade comparável com a ocorrida no acidente de Rennes aconteceu em animais".

O laboratório português salienta que é uma prioridade para a empresa "o apuramento de forma rigorosa e exaustiva do que se passou no ensaio clínico com o composto experimental BIA 10-2474 constitui uma prioridade".

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