500 doentes em estado grave ajudados com medicamentos sem aprovação do Infarmed

São sobretudo doentes com cancro ou doenças infecciosas que têm acesso precoce a remédios inovadores

Em dois anos cerca de 500 doentes tiveram acesso a medicamentos não aprovados através de um mecanismo que permite que os tratamentos cheguem a pacientes com doenças graves e em potencial risco de vida que não têm alternativas eficazes disponíveis ou que não podem esperar pela conclusão do processo de aprovação. A medicação entregue através dos programas de acesso precoce - sem custos para o Estado - foi sobretudo para o tratamento de cancros (384) e doenças infecciosas.

"A área terapêutica com mais programas autorizados é a de oncologia. Foram também autorizados programas para utilização de anti-infecciosos", diz o Infarmed ao DN. Esta foi uma das soluções em 2015 para tratar os doentes com hepatite C quando os inovadores ainda não estavam aprovados pelo Infarmed. Na altura 115 doentes tiveram acesso ao programa, entretanto fechado desde que foi estabelecido um preço e a comparticipação. Quase todos ficaram curados.

O Infarmed contabilizou 384 tratamentos dados a doentes com vários tipos de cancro através dos programas de acesso precoce. A larga maioria, de acordo com os dados enviados ao DN, foram para doentes com cancro do pulmão (242). Esta tem sido uma das áreas com maior investigação clínica e por isso têm surgido novos inovadores. Também foram dadas medicações para 82 doentes com melanoma, 30 com mieloma múltiplo e 30 com leucemia linfocítica crónica e linfoma.

Para alguns doentes pode não ser a cura, mas são o salva vidas perante a urgência de uma resposta quando não há mais alternativas. "Os programas de acesso precoce preveem a utilização de medicamentos que se encontram em desenvolvimento num grupo de doentes que sofram de uma doença crónica, doença gravemente debilitante ou de uma doença considerada potencialmente mortal. Os doentes em causa não poderiam ser satisfatoriamente tratados com um medicamento autorizado ou não poderiam esperar por uma Autorização de Introdução no Mercado para serem tratados", explica o Infarmed. França e Estados Unidos são dois dos vários países com programas semelhantes.

O programa aplica-se a fármacos sem aprovação pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) ou com a aprovação desta, mas ainda sem aprovação do Infarmed. E a terapêuticas aprovadas que não têm comparticipação. "A avaliação é efetuada tendo em consideração a informação submetida que comprove a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, tendo por base a sua especificidade e utilização pretendida. A eficácia e segurança do medicamento, bem como a relação benefício-risco favorável devem ser garantidas". A farmacêutica Abbvie, por exemplo, tem um programa a decorrer para cinco doentes com um medicamento, que tem mostrado aumento da sobrevida, para a leucemia linfocita crónica e que espera ver aprovado pela EMA em breve. Dois doentes já estão a ser tratados.

Vítor Veloso, presidente da Liga Portuguesa Contra o Cancro, classifica o programa de útil. "De outra maneira os doentes não teriam acesso ao medicamento. Há uma dificuldade grande na aprovação de novas moléculas e as autorizações especiais de utilização não chegam em tempo útil", aponta.

Maria José Passos, oncologista do IPO de Lisboa, explica que existem "critérios muito precisos e rigorosos nestes processos". "Estes programas são de incentivar porque é a maneira de termos um conjunto de doentes tratados." Os medicamentos que têm sido desenvolvidos "têm mostrado resultados muito promissores com aumento da sobrevida. Não quer dizer que a pessoa fique curada, mas é possível controlar a doença e viver melhor. São uma esperança", diz.

Sem custos para o Estado

Os medicamentos dados aos doentes através do programa de acesso precoce não têm custos para o Estado, por serem dispensados gratuitamente pelos laboratórios. É também uma forma destes darem a conhecer o novo produto e os resultados alcançados nos ensaios clínicos. A proposta de dar tratamentos é feita diretamente pelos laboratórios ao Infarmed, que tem de a autorizar. No pedido tem de constar toda a informação sobre o medicamento, número previsto de doentes a tratar, critérios de inclusão e exclusão, como será feita a vigilância dos doentes.

O pedido de acesso à medicação é feita pelos hospitais através da submissão de "um pedido de autorização de utilização excecional ao Infarmed, que avalia o pedido tendo em consideração a situação concreta", adianta a autoridade do medicamento, que diz que não existem dados que permitam perceber qual a poupança que o programa gerou.

António Oliveira e Silva, presidente da administração do Centro Hospitalar de S. João, reconhece que os programas de acesso precoce "ajudam" no equilíbrio de contas dos hospitais. Mas que "é fulcral, principalmente para os doentes". "O consumo de medicamentos deve ser feito por razões clínicas, de eficiência e eficácia. A partir do momento em que há razões de prescrição o doente deve ter acesso no mais curto espaço de tempo e com todas as facilidades", defende.

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