Brasil nega importação da vacina Sputnik por falta de dados e falhas de segurança

Um "mar de incertezas" e um cenário de "riscos impressionante", referiu um dos responsáveis pela avaliação feita regulador brasileiro à vacina russa Sputnik V.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) brasileira negou, na segunda-feira, a importação da vacina russa contra a covid-19 Sputnik V, apoiando a decisão na falta de dados e falhas de segurança.

A importação foi rejeitada pelo órgão regulador brasileiro de forma unânime, com cinco votos contra a importação da Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.

A decisão foi tomada após vários estados brasileiros terem pedido autorização para a importação de emergência de quase 30 milhões de doses.

A Anvisa fundamentou a decisão numa série de pareceres técnicos que levantaram dúvidas sobre falhas em etapas de produção e no estudo, que comprometem a análise da segurança e eficácia do fármaco.

"inadmissível" a falta de apresentação de dados, diz diretora da Anvisa

O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um "mar de incertezas" e apontou para um cenário de "riscos impressionante".

Um dos problemas mais graves apontados pelo órgão regulador foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus, que podem replicar-se nas células humanas.

O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar inativo, sem capacidade de se replicar e causar a doença.

"Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina", destacou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, Gustavo Mendes, citado pela imprensa local.

O especialista indicou ainda que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam eventos adversos e eram monitorizados em relação a eventuais reações.

"A própria vacina foi desenvolvida para que o adenovírus não se replique. A presença de adenovírus replicante diverge do perfil de qualidade das vacinas de vetor viral. (...) As incertezas em relação à qualidade e segurança da vacina podem trazer agravos na saúde das pessoas, que estão saudáveis ao se vacinar e buscam na imunização a proteção contra o vírus, sem esperar reações adversas", disse o relator.

Já a diretora Meiruze Sousa Freitas afirmou "ser inadmissível" a falta de apresentação de dados à agência brasileira, frisando que não se trata de um pedido burocrático.

"Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão", referem os responsáveis da Sputnik V

Em relação à fiscalização das fábricas que produzem a vacina, a gerente-geral da área, Ana Carolina Marino, destacou que a inspeção 'in loco' na Rússia não ocorreu de forma ideal, uma vez que os técnicos da Anvisa foram impedidos de entrar em algumas instalações, como no Instituto Gamaleya, que desenvolve o produto.

Na página oficial da vacina, na rede social Twitter, os responsáveis indicaram que a "Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países".

"Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão", acrescentaram, horas antes de ser negada a importação da Sputnik.

Já a Anvisa argumentou que a maioria dos países que autorizou a aplicação da vacina não tem tradição na análise de medicamentos e, além disso, em 23 países com contrato para essa vacina, a vacinação ainda não começou.

O Brasil enfrenta atualmente a pior fase da pandemia, com 391 936 óbitos e 14 369 423 infeções.

A pandemia de covid-19 provocou, pelo menos, 3 109 991 mortos no mundo, resultantes de mais de 147 milhões de casos de infeção, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

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