EMA aprova uso da vacina da Pfizer em crianças dos 5 aos 11 anos. "Uma boa notícia", diz Marcelo

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) recomendou, esta quinta-feira, a aprovação da vacina da Pfizer para crianças dos 5 aos 11 anos, sendo a primeira na União Europeia (UE) para esta faixa etária. O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, considera o parecer do regulador europeu "uma boa notícia" que obriga a um reforço da estrutura de vacinação.

"O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA recomendou a concessão de uma extensão da indicação para a vacina covid-19 Comirnaty para incluir a utilização em crianças dos 5 a 11 anos", lê-se no comunicado do regulador europeu. A vacina, desenvolvida pela BioNTech e Pfizer já foi aprovada para uso em adultos e crianças com 12 ou mais anos, recorda a EMA.

"Em crianças dos 5 aos 11 anos de idade, a dose de Comirnaty será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos de idade", indica a EMA, referindo que, "tal como no grupo etário mais velho", a administração deve ser feita com "duas injeções nos músculos do antebraço, com três semanas de intervalo".

Na nota divulgada, o regulador da UE assinala que "um estudo principal em crianças dos 5 aos 11 anos de idade mostrou que a resposta imunitária à Comirnaty dada numa dose mais baixa (10 µg) neste grupo etário era comparável à observada com a dose mais elevada (30 µg) em crianças dos 16 aos 25 anos, medida pelo nível de anticorpos contra o SARS-CoV-2".

A EMA refere ainda que a eficácia da vacina da Pfizer/BioNtech "foi calculada" com base num ensaio clínico "em quase 2000 crianças dos 5 aos 11 anos de idade que não apresentavam sinais de infeção anterior".

As crianças que participaram no estudo receberam a vacina ou um placebo. "Das 1305 crianças que receberam a vacina, três desenvolveram covid-19 em comparação com 16 das 663 crianças que receberam placebo. Isso significa que, neste estudo, a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático (embora a verdadeira taxa pudesse estar entre 67,7% e 98,3%)", lê-se no comunicado da agência europeia.

No que se refere aos efeitos secundários mais frequentes nesta faixa etária, a EMA diz que são semelhantes aos das pessoas com 12 anos ou mais. "Incluem dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dores musculares e arrepios. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram alguns dias após a vacinação", detalha.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA "concluiu, portanto, que os benefícios da vacina Comirnaty em crianças com idade entre 5 e os 11 anos superam os riscos, particularmente naquelas com condições que aumentam o risco de covid-19 grave".

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, considera o parecer da EMA uma "boa notícia", tendo em conta que os dados mostram que há uma subida de infeções em crianças não vacinadas. ​​​​​​"Já sabem que as autoridades de saúde tinham mostrado abertura a isso. É uma das razões pelas quais vai ser preciso reforçar a estrutura de vacinação", alertou o chefe de Estado.

"Obriga a esforço suplementar, mas cá estamos nós para o fazer", disse ainda Marcelo.

Na quarta-feira, a diretora-geral da Saúde, Graça Freitas, assumiu que ficará "muito satisfeita" se puder recomendar a vacinação contra a covid-19 a partir dos 5 anos.

"Eu sou fortemente a favor da vacinação", começou por dizer Graça Freitas durante a conferência de imprensa no Ministério da Saúde, acrescentando que para assumir essa posição quanto à vacinação de crianças contra a covid-19 é preciso avaliar muito bem os riscos e benefícios.

Depois do parecer da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês), não é totalmente certo que as autoridades de saúde portuguesas acompanhem a decisão do regulador europeu, disse Graça Freitas.

A diretora-geral explicou que depois de conhecer a posição da EMA, a comissão técnica para a vacinação vai ainda analisar o resumo das características do medicamento e os dados referentes aos ensaios clínicos.

"Vamos por etapas: se a EMA considerar que a relação benefício-risco da vacina é positiva, se a comissão técnica de vacinação der um parecer positivo, e atendendo que há uma formulação pediátrica adaptada às crianças, a diretora-geral da Saúde ficaria muito satisfeita se pudesse anunciar a vacinação contra a covid-19 para crianças entre os 5 e 11 anos de idade", disse aos jornalistas.

O parecer da EMA será agora enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final.

Esta vacina assenta na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que fornece ao organismo instruções para a produção de uma proteína que está naturalmente presente no SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19, preparando assim o corpo para se defender da infeção.

Na terça-feira, a Sociedade Portuguesa de Pediatria considerou que as vacinas contra a covid-19 são seguras no grupo etário dos 5 aos 11 anos, mas defendeu que a decisão de vacinar deve ter em conta outros dados, como a prevalência da infeção nas crianças.

Esta é a primeira vacina aprovada na UE para crianças desta faixa etária, numa altura em que se verificam aumentos de casos nestas idades e quando os Estados Unidos já a administram.

Atualmente, a vacina Comirnaty está autorizada a partir dos 12 anos, após ter sido pela primeira vez aprovada em dezembro de 2020 para adultos na UE.