Aberta investigação por "homicídio involuntário" em ensaio clínico

O ministério Público francês abriu uma investigação por homicídio involuntário e lesões involuntárias para determinar o que motivou a morte de um voluntário e lesões noutros durante um ensaio clínico da farmacêutica portuguesa Bial no laboratório francês Biotrial, em janeiro.

Segundo um comunicado divulgado hoje, o inquérito pretende apurar se há elementos de natureza criminal por eventuais erros ou se a morte de um voluntário e as lesões em outros quatro se deveram a riscos inerentes ao ensaio.

O procurador de Paris, François Molins, indicou que os juízes designados para o caso vão "determinar se falhas de natureza penal contribuíram de forma decisiva para a morte e lesões das vítimas ou se os factos se inscrevem no quadro de uma ocorrência científica aleatória".

O texto sublinha que a vítima mortal deste ensaio "era portadora de uma patologia vascular endocraniana oculta, suscetível de explicar o desfecho fatal", ao contrário dos outros voluntários.

Em reação, a empresa farmacêutica Bial reiterou hoje que é fundamental que lhe sejam disponibilizados todos os dados médicos dos voluntários no ensaio clínico. "É crucial para uma investigação completa em torno do sucedido, nomeadamente a explicação das causas da morte de um dos voluntários", referiu fonte oficial da empresa, realçando que esta é a primeira vez que alguém avança com uma possível causa da morte".

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Em abril, o relatório da Agência Nacional da Segurança do Medicamento francesa concluiu que a morte do voluntário estava "claramente ligada" à molécula testada pela empresa de ensaios clínicos Biotrial, encomendada pela Bial.

No mês passado, a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, anunciou os resultados do inquérito da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais aos ensaio clínico, segundo o qual a farmacêutica portuguesa Bial e o laboratório francês Biotrial são, em parte, responsáveis pela morte de um voluntário.

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Em resposta, a farmacêutica salientou que o relatório não determinou qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico.

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O voluntário morreu a 17 de janeiro após lhe ter sido administrada a molécula que estava a ser testada para a Bial, na cidade francesa de Rennes, ao fim de vários dias em coma. Outros cinco foram hospitalizados e quatro deles ficaram com sequelas neurológicas graves.

Ao todo, o ensaio clínico da Bial em Rennes envolveu 198 pessoas, tendo 90 tomado o medicamento em teste, em diferentes doses, e as restantes recebido um placebo. Os seis homens que foram hospitalizados receberam a dose mais forte.