Ensaios clínicos: a nova realidade pós-pandemia

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A situação pandémica estimulou a curiosidade científica de todos e a atividade dos profissionais da área de Ensaios Clínicos nunca foi tão reconhecida como até ao momento em que, de repente, o mundo foi forçado a parar tudo e aguardar pelo desenvolvimento de uma vacina para o SARS-COV-2. Nunca a expressão "Ensaio Clínico" foi tantas vezes mencionada e todos os profissionais desta área tiveram a oportunidade de responder a perguntas de amigos e familiares sobre o processo de desenvolvimento de um novo medicamento: Quanto tempo demora? Quais os efeitos secundários? É eficaz? É seguro?

Para quem desenvolve, há vários anos, a sua atividade profissional na área de investigação clínica em Portugal, foi com grande expectativa que se viveram as restrições induzidas pela pandemia. Só foi possível ultrapassar essas limitações com o aumento da colaboração entre promotores, centros de investigação, participantes em Ensaio Clínico e autoridades reguladoras.

Durante a pandemia, todas as ações implementadas pelos promotores, em conjunto com os Investigadores e as suas equipas, tiveram como prioridade garantir a continuidade do tratamento com a medicação experimental dos participantes, em condições de segurança e de acordo com o respetivo protocolo de Ensaio Clínico. Esta situação levou à implementação de estratégias mais flexíveis para fazer face ao contexto pandémico e as decisões sobre as medidas a adotar foram tomadas de forma expedita, proporcional e adequada, tendo em conta uma análise de risco para cada Ensaio Clínico. Houve, portanto, uma alteração do paradigma onde, em vez de ser a Política a pautar a Prática, foram as circunstâncias Práticas que transformaram as Políticas de condução de Ensaios Clínicos.

Não menos importante, foi a enorme abertura dos participantes em Ensaio Clínico a novas formas de condução dos estudos. Por exemplo, no caso da medicação experimental tomada por via oral, foi possível entregar o medicamento diretamente ao participante, no conforto do seu lar. Por outro lado, no caso de medicação que requeria ser administrada por um profissional de saúde, alguns centros de investigação conseguiram articular um serviço de administração ao domicílio ou deslocalizaram os locais de administração de medicamento experimental para instituições "COVID free", reduzindo assim o risco de contágio.

Estas situações permitiram identificar formas inovadoras de trabalhar e comunicar com os centros de investigação e com as autoridades reguladoras. E não só: também os participantes em Ensaio Clínico puderam experienciar uma nova forma de participação, mais flexibilizada e ajustada à disponibilidade individual de cada um.

Depois deste período "experimental", resta saber se agora, no pós-pandemia, conseguimos tirar proveito destas novas estratégias de condução de Ensaios Clínicos. Isto permitirá, certamente, que Portugal consiga incluir mais participantes e que possa "atrair" um maior número de Ensaios Clínicos, tornando-se um país de referência na investigação clínica europeia e mundial.

Country Monitoring Head na Novartis

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