"É numa situação de crise como esta que sentimos que é uma mais-valia fazer parte da União Europeia"

A uma semana da chegada das primeiras vacinas contra a covid-19 ao mercado europeu e a Portugal, Rui Santos Ivo, presidente do conselho executivo do Infarmed, garante que o processo de autorização destas seguiu "exatamente os critérios utilizados para qualquer outro medicamento".

Rui Santos Ivo é o presidente da Autoridade Reguladora da Saúde e do Medicamento em Portugal. Tem acompanhado todo o processo de avaliação e de negociação das vacinas contra a covid-19. E, um dia depois de ter sido apresentada versão final do Plano Nacional de Vacinação contra a doença, diz ao DN estar confiante nos resultados que poderão ser alcançados e na forma como tudo irá decorrer. O farmacêutico, que iniciou a sua carreira no Hospital Egas Moniz, embora tenha ingressado quase de seguida no Infarmed (1993), elogia o grande passo dado pela União Europeia (UE) no combate ao vírus pandémico, argumentando ser "nestes momentos que percebemos a mais-valia que é fazermos parte deste espaço"

Em menos de um ano a UE vai aprovar duas vacinas contra a covid-19. São prazos nunca antes vistos nos processos de autorização e comercialização de medicamentos. Mas têm colocado dúvidas sobre a segurança das mesmas. Estes prazos cumprem todos os requisitos exigidos para os outros medicamentos?
Os critérios de avaliação são exatamente os mesmos que utilizamos na avaliação de qualquer outro medicamento. Não há nenhuma diferença. O que existiu foi uma abordagem coordenada para se poder tirar partido da evidência que já existia e da evidência que fomos retirando neste processo. No fundo, criámos dados e analisámos ao mesmo tempo, mas mantendo sempre o mesmo rigor e a mesma robustez que é exigida na avaliação.

Não houve qualquer alteração?
Não houve qualquer alteração. Apenas houve um esforço coordenado de todos os países para conseguirmos ser mais rápidos neste processo. É importante que fique clara esta noção. Todos os Estados membros perceberam a importância de se fazer uma avaliação em menos tempo, mas em nada se alterou os critérios que garantem a qualidade das vacinas, a segurança e a eficácia, porque qualquer medicamento antes de ser comercializado tem sempre de ser avaliado de acordo com estes três critérios.

Foi uma avaliação feita pelos 27 Estados membros em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos [EMA]?
Foi uma avaliação feita pelos 27 países da UE e de mais três, como Noruega, Islândia e Liechtenstein, que trabalham muito com a UE. Portanto, é uma avaliação de 30 autoridades regulamentares nacionais e da EMA. Os peritos que fizeram a avaliação são os nossos peritos e os de todos os outros países, o que também nos dá uma garantia adicional. Estamos todos a fazer o mesmo trabalho em simultâneo. Nesta semana, por exemplo, continuam a decorrer inúmeras reuniões com vista à terminação da avaliação da vacina da Pfizer, os peritos do Infarmed estão a participar nos vários grupos que intervêm na avaliação. Portanto, reforço, os critérios foram exatamente os mesmos e o objetivo final foi podermos concluir se o benefício é muito superior ao risco, porque é esta garantia que temos de dar aos nossos concidadãos.

É expectável que em outras situações futuras, e em que se justifique, possamos socorrer-nos desta metodologia.

Até agora os processos de autorização e de comercialização dos medicamentos são conhecidos pela sua morosidade. A partir daqui passarão a ser mais rápidos?
Penso que é muito importante que tiremos lições de experiências vividas, como a que estamos a viver. E o que apoiou este processo de avaliação das vacinas para a covid-19 foi o facto de já haver informação recolhida em outras epidemias anteriores, como a do SARS-CoV-1 - ou seja, já havia evidência científica gerada - mas também o esforço das próprias empresas para disponibilizarem mais informação do que é normal, de uma maneira mais aberta e rápida, além do esforço conjugado da própria UE. Portanto, eu direi que é expectável que em outras situações futuras, e em que se justifique, possamos socorrer-nos desta metodologia. O nosso papel agora, de todas as autoridades reguladoras, será o de, com tempo, olhar para esta experiência e perceber quais foram os aspetos positivos e pô-los ao serviço da nossa sociedade.

Neste caso das vacinas e da covid-19 houve uma situação nova assumida pela UE, que foi a de garantir também com os próprios fundos o financiamento de algumas vacinas para que as empresas pudessem começar a dita produção de risco, sem haver ainda autorização. Isto também é completamente novo, não é?
Houve de facto um esforço que culminou com dois aspetos novos em termos de prática: um foi o processo de apoio ao desenvolvimento das vacinas, o financiamento da parte da própria UE com os seus fundos, para que as empresas pudessem avançar com a produção de risco, antes da autorização, e depois todo o processo de aquisição global, que também é uma novidade. Nunca tinha havido nada assim na UE. Mas os próprios Estados membros têm vindo a desenvolver um processo de coordenação e de estratégia de vacinação com uma maior articulação.

Todos os efeitos adversos que possam surgir - para a semana, quando for aprovado o folheto informativo para a vacina, já saberemos quais os mais comuns - vão ser monitorizados ao mesmo tempo, embora o sistema de monitorização continue. A farmacovigilância será ativa.

Quer dizer que o SARS-CoV-2 e o seu impacto pandémico também vieram trazer inovação à farmacovigilância?
Em relação à farmacovigilância, a base do sistema de monitorização é exatamente a mesma. Volto a reforçar que estamos a utilizar os mesmos critérios que valem para os outros medicamentos. De todo o modo, vamos ter aqui alguma inovação, que é a seguinte: a utilização vai ser gradual, mas a uma escala muito mais alargada. Ou seja, toda a informação que vai ser recolhida nos países da UE e em outros países do mundo será feita em conjunto e de forma mais articulada. Portanto, todos os efeitos adversos que possam surgir - para a semana, quando for aprovado o folheto informativo para a vacina, já saberemos quais os mais comuns - vão ser monitorizados ao mesmo tempo, embora o sistema de monitorização continue. A farmacovigilância será ativa.

Quer explicar melhor?
Quer dizer que vamos estar a olhar para o que está descrito no folheto informativo e a fazer a sua articulação com a informação dos sistemas de monitorização para a vacinação. Em Portugal, temos dois sistemas, o Vacinas - onde fica toda a informação sobre quem é vacinado, o lote da vacina aplicada e de que empresa é -, que, por sua vez, ainda vai ser articulado com o nosso sistema de farmacovigilância, com o sistema de vigilância dos outros países e com o da própria EMA, onde chegará a informação das empresas.

A questão que tem sido levantada pelos dois casos de reações adversas no Reino Unido e um nos EUA, ao nível das alergias, é significativa?
São situações normais. Quando há situações de alergias devem ser sempre clarificadas na fase da vacinação. Há aqui um momento de interação entre o profissional de saúde e a pessoa que vai ser vacinada. E, tanto quanto percebi, não eram reações que não fossem esperadas. Acho que devemos aguardar pela avaliação final da UE, que deverá estar concluída na próxima semana. Quanto aos efeitos adversos, o que posso dizer é que os registados até agora são os habituais numa situação de vacinação, o que também é um sinal de que o nosso sistema imunitário está a reagir. É o que se espera que aconteça.

Mas um dos papéis do Infarmed, como entidade reguladora, é acompanhar todo o processo de vacinação?
O que se vai fazer agora é tentar que os dois sistemas que já referi, o da vacinação e da farmacovigilância, funcionem de forma mais articulada e eficaz, para se poder atuar caso haja razões para isso. O sistema de farmacovigilância vai continuar a funcionar normalmente para as vacinas como para qualquer medicamento. Mas a própria autorização da vacina implica que se continue a solicitar informação às empresas e que estas a disponibilizem, porque há ensaios que vão continuar a decorrer.

Fazermos parte deste grande espaço é uma mais-valia concreta.

Voltando à UE: o facto de esta ter tomado a dianteira nos processos de financiamento e de aquisição faz que países como Portugal saiam beneficiados nesta situação? Se não fosse assim seria mais difícil ter acesso às vacinas?
Foi um passo muito importante e muito vantajoso para todos os países da UE. A decisão foi tomada numa reunião em junho entre a Comissão Europeia e os ministros da Saúde dos 27 Estados membros, e é uma decisão que trouxe uma mais-valia para todos, pois garante, de facto, que todos os países tenham acesso às vacinas. Mas o acesso tem de ser aqui referido em duas dimensões: não é só o acesso às vacinas porque vamos ver as doses a chegar, mas é também o conseguir-se criar condições para que esse acesso possa acontecer. A UE teve aqui o papel de apoiar a produção antecipada das vacinas como o de fazer que os Estados membros as possam ter no momento certo, logo após a autorização. Foi uma atitude de solidariedade e de união que funcionou, mas é nestas situações que tais atitudes devem ocorrer, para que todos os países possam ter condições para combater a doença. Por isso, considero que não é só um benefício para Portugal, mas para todos os países da UE.

Foi um passo em frente nesta UE atual?
Foi um passo em frente na forma de criar maior cidadania europeia. Foi o sentirmos que, de facto, em momentos como estes, de situações de crise e de grande exigência, fazermos parte deste grande espaço é uma mais-valia concreta.

A vacinação covid-19 ainda vai decorrer e com grandes incertezas, mas como foi participar numa operação como esta?
É uma experiência de grande intensidade, mas também de grande satisfação à medida que vamos vendo que o processo se vai materializando e que está a dar resultados. Desde o início que se começou a desenhar o modelo de aquisição, um modelo que também está a ser usado pela primeira vez. A aquisição das vacinas é toda pela UE e depois distribuída aos países de forma proporcional à população.

A vacina será mais uma arma para combater esta pandemia, mas temos de a colocar no contexto das outras medidas de proteção que estão em vigor.

Os 22 milhões de doses que se estima que cheguem a Portugal vêm via UE?
Nós assumimos os termos de custo destas quantidades, mas todos os contratos são em nome da entidade UE. Houve três critérios muito importantes que foram usados neste processo todo, primeiro definir as quantidades que fossem adequadas a cada país; depois dispor de vários tipos de vacinas, pois o processo estava a ser conduzido muito antecipadamente e havia que lidar com as incertezas inerentes - foi por isso que a UE negociou vacinas com seis ou sete empresas, como Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Curevac, Jansen, Sanofi e GSK, embora esta agora mais atrasada - e, por fim, a fase subsequente que tem que ver com a preparação da chegada das vacinas. Aqui houve que discutir se este papel seria reservado às empresas, aos países, etc. Tudo isto foi articulado e continuará a ser ainda por um grande período de tempo. Mas agora também é o momento de as próprias empresas acertarem o passo na produção porque todas as fases dos planos de vacinação dependem disto, por isso é que será um processo longo e gradual - por exemplo, em relação à vacina da Pfizer está previsto Portugal receber 4,5 milhões de doses, estas doses terão de chegar ao longo dos trimestres do próximo ano.

Quais são as expectativas para a vacinação em Portugal?
A minha expectativa é positiva. Com a inserção da vacina temos um elemento importante no sentido de criar maior imunidade na população, que é o que se pretende. A vacina será mais uma arma para combater esta pandemia, mas temos de a colocar no contexto das outras medidas de proteção que estão em vigor. É muito importante que tenhamos todos esta noção: a vacina é mais uma arma que decorre da ciência, das autoridades reguladoras e da nossa capacidade enquanto sociedade, mas todos nós temos de dar o nosso contributo. Se o fizermos tenho a confiança absoluta de que vai correr muito bem e que vamos começar a sentir resultados ao longo de 2021.

Neste processo de vacinação os profissionais de saúde são um elemento importante?
São cruciais. Eles são o interface que medeia a informação entre a vacina e o cidadão. Portanto, vão ter um papel importante na gestão da informação e da confiança junto dos cidadãos, e no sentido em que a vacina pode fazer a diferença.

É presidente do Infarmed, mas também farmacêutico de formação base. Olha para o vírus SARS-CoV-2 como um desafio ou com receio?
Tenho olhado como um desafio, mas sobretudo como uma missão. Exige muito de nós, mas permite-nos colocar todas as nossas capacidades ao serviço das pessoas e isso é uma grande motivação.

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