Os interesses da indústria farmacêutica são incompatíveis com o escrutínio que os cidadãos têm o direito de fazer aos gastos públicos com medicamentos, mas quem ganha o braço-de-ferro é a indústria. Eis uma das conclusões possíveis desta entrevista com o bastonário da Ordem dos Farmacêuticos.."Não há mecanismos transparentes" para verificar os gastos das farmacêuticas no desenvolvimento e produção de medicamentos, explica Hélder Mota Filipe. Logo, a autoridade portuguesa dos medicamentos, o Infarmed, que regateia preços em nome do Estado com a indústria farmacêutica, tem uma "margem de manobra limitada" nas negociações. E, no fim, tem de obedecer a cláusulas de confidencialidade sobre o valor a pagar..O assunto volta a ser alvo de atenção perante a polémica do remédio milionário para atrofia muscular espinal dado em 2020 pelo Hospital de Santa Maria, em Lisboa, a duas gémeas luso-brasileiras. O custo do Zolgensma, de toma única, terá rondado dois milhões de euros, mas também é possível que o Estado, através de Santa Maria, tenha pagado pouco mais de um milhão. Não se sabe, é matéria sob segredo..O caso das gémeas foi denunciado pela TVI a 3 de novembro e além de uma auditoria interna do hospital, cujas conclusões foram apresentadas na semana passada, está também a ser investigado pela Procuradoria-Geral da República e pela Inspeção-Geral das Atividades em Saúde. Há dúvidas sobre o processo de atribuição da nacionalidade às duas crianças, o que lhes deu acesso ao medicamento em Portugal, e sobre se tiveram ou não um tratamento de favor eventualmente facilitado pelo Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, ou pelo então secretário de Estado da Saúde, António Lacerda Sales..Hélder Mota Filipe é doutorado em Farmacologia e professor associado da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. Eleito bastonário em fevereiro do ano passado, já foi vice-presidente (2005-12015) e presidente (2015-1016) do Infarmed, a autoridade portuguesa dos medicamentos. Como vê a questão da alegada cunha no caso das gémeas? Acho que estamos a desviar as atenções se nos focarmos no preço do medicamento e não nas condições de acesso. Felizmente em Portugal o preço não condiciona o acesso de quem precisa dos medicamentos. Devemos discutir se aquelas crianças estavam ou não em condições de ter acesso ao medicamento do ponto de vista legal e clínico. Se estavam, tanto faz ser um medicamento de 200 euros ou de dois milhões. O princípio do nosso SNS é esse: todos pagamos para que quem precisa tenha acesso, independentemente do preço. Penso que é sempre grave atropelar procedimentos, se é que aconteceu neste caso, custem os medicamentos 200 ou dois milhões.. Concordará que há medicamentos com preços astronómicos. Porquê? Não temos mecanismos oficiais de fixação do preço. O preço inicial é sempre proposto pela indústria farmacêutica, ou seja, pelo titular da AIM [Autorização de Introdução no Mercado]. Para fixar o preço, a indústria olha, em primeiro lugar, para o investimento no desenvolvimento do medicamento. As chamadas terapias avançadas, por exemplo, são fruto de tecnologias sofisticadas e ainda pouco comuns. Falo das terapias génicas e celulares, que implicam um investimento altíssimo. Além disso, há um passado de outros produtos, do mesmo laboratório, que foram desenvolvidos e que falharam. Ora, a indústria, quando finalmente consegue colocar um novo medicamento no mercado, vai utilizar o preço para reaver o investimento nesse mesmo medicamento e em todos os outros que foram falhando..Portanto, o processo de desenvolvimento do medicamento é o que torna os medicamentos caros. Temos também o fator custo-oportunidade, quando se trata de medicamentos únicos, que podem fazer a diferença em doenças sem alternativas terapêuticas. Este fator cria condições para que a indústria farmacêutica crie preços altos, para mais rapidamente reaver o investimento feito. Acresce outro aspeto: normalmente os mais caros são os medicamentos para doenças raras ou para subpopulações que esgotaram alternativas. Ou seja, para um número limitado de pessoas..São as leis de mercado. Estamos a falar da indústria farmacêutica. Como todas as indústrias, visa o lucro, como é óbvio, para poder continuar a gerar inovação..Mas é preciso que a obtenção de lucro seja feita com ética. Dois ou três milhões de euros por uma só dose de um medicamento é ético? Não poria assim a questão. Dois ou três milhões podem justificar-se. O problema é que não há mecanismos transparentes para verificar o que farmacêuticas gastam no desenvolvimento e produção de um medicamento.. Pode um laboratório dizer que demorou uma década a desenvolver um medicamento quando na verdade demorou cinco anos? Isso é fácil saber, vai saindo literatura, vão sendo publicados artigos. O mais complicado é verificar quanto é que se gastou no processo. Se esse gasto incluir os outros medicamentos que falharam, ainda mais complicado se torna termos acesso a esses dados. Repare que estou a falar dos preços a que os medicamentos chegam ao mercado. Como sabemos, não basta que o medicamento chegue ao mercado para que os doentes tenham acesso a ele. Falta o pagador, o financiador, a que a companhia farmacêutica tem de recorrer. No nosso caso, o financiador é Serviço Nacional de Saúde. Ora, há mecanismos para diminuir o impacto do preço. Tem de haver uma análise, a HTA, Health Techonology Assesment, que é uma análise fármaco-económica e fármaco-terapêutica, em que o produto tem de demonstrar a sua mais-valia face às alternativas, se as houver. Para muitos medicamentos, não há alternativa, porque são os primeiros verdadeiramente eficazes para certa doença. Nesse caso, a comparação é feita com as medidas de suporte, aquilo que os doentes tomavam antes de aparecer a novidade. Do resultado desta análise, é identificada uma mais-valia, traduzida em euros. Esta é a base para a negociação do preço, que é o processo que se segue. A negociação significa que o preço a que o medicamento chegou ao mercado normalmente não é preço pago pelo Serviço Nacional de Saúde..O estudo HTA é obrigatório? Sim, sim, decorre da lei. Não pode haver uma decisão de compra de um medicamento sem que esse estudo esteja feito. A companhia farmacêutica, ou seja, o titular da AIM, é quem pede para que o medicamento seja financiado. Na totalidade, se for medicamento hospitalar, ou em parte, se for medicamento de ambulatório. "Tenho o meu medicamento no mercado, foi aprovado pela Agência Europeia do Medicamento, e agora venho pedir que possa ser financiado pelo sistema". Para isso, a indústria tem de demonstrar, com evidências, a mais-valia do produto através da tal análise fármaco-económica e fármaco-terapêutica..Qual é o interlocutor da indústria em Portugal? É o Infarmed, em nome do Ministério da Saúde e do Estado português, que tem um serviço de saúde de acesso universal. O Infarmed nem precisa de pedir o estudo HTA, porque as regras europeias obrigam a companhia farmacêutica a apresentar logo esse dossier..O Infarmed estuda o caso e diz: "Este produto tem mais-valias, pode ser introduzido em Portugal." Não. Introduzido, já está. A autorização de introdução no mercado já existe, é diferente do processo de financiamento. Todos nos lembramos do caso do medicamento para a hepatite C. Quando um doente, no tempo do ministro Paulo Macedo, foi ao Parlamento dizer: "Senhor ministro, não me deixe morrer" [em fevereiro de 2015]. O medicamento que ele queria já estava introduzido no mercado, mas tinha um preço tão alto que impedia o acesso. E precisava de ser financiado pelo Serviço Nacional de Saúde. Portanto, estou a falar de dois processos: introdução no mercado de um lado, acesso ao medicamento do outro. O acesso é quando são estabelecidas as condições de compra com o pagador-financiador..E se o pagador for um particular que é multimilionário? Esse pode comprar o medicamento desde que ele esteja introduzido no mercado? Exatamente. Passou-se isso também com o medicamento da hepatite C. Houve quem o tivesse comprado através de hospitais privados, porque tinha dinheiro para isso. Já agora, deixe-me acrescentar um aspeto: se um medicamento está disponível apenas com provas preliminares, ainda sem autorização de introdução no mercado, há um mecanismo que permite ao Estado pagar o preço oficial e mais tarde, depois da negociação do preço, fazer o encontro de contas. Foi o caso do medicamento das gémeas. Se o Estado pagou dois milhões, se é que pagou, terá acabado por fazer o acerto, para baixo, quando o medicamento foi negociado.. Porque é medicamentos como o das gémeas, o Zolgensma, só pode chegar aos doentes através de hospitais? Porque é de utilização exclusiva hospitalar. É no momento da aprovação que isso é determinado, e não tem que ver com o preço e sim com o perfil do medicamento. Medicamentos muito novos, com mecanismos de ação complexos, que precisam de monitorização, normalmente são um exclusivo de hospitais.. O Infarmed tem margem de manobra para negociar preços de medicamentos perante multinacionais farmacêuticas muito poderosas? Tem porque a negociação do preço depende da avaliação fármaco-económica, de que falei agora. Obviamente, a margem de manobra é sempre limitada quando há doentes à espera de tratamento, que não têm alternativa terapêutica, e temos uma companhia que oferece o medicamento de que esses doentes precisam. Durante as negociações entre o Infarmed e a indústria farmacêutica tenta-se conseguir o melhor preço possível, tomando como preço de referência o preço de entrada oficial no mercado e o estudo HTA.. Um laboratório não negoceia diretamente com os hospitais? Não. O preço e as condições de pagamento são negociados e contratados pelo Infarmed..O pagamento é feito por cada hospital? Sim, por doente tratado..Quer isso dizer que os contribuintes podem ir bater à porta do Infarmed e queixar-se dos alegados dois milhões pagos pelo medicamento das gémeas. Talvez. Mas o preço desse medicamento não terá sido de dois milhões. Dois milhões será o preço oficial, mas o preço pago pelo Serviço Nacional de Saúde terá sido diferente. Normalmente o preço pago pelo SNS é mais baixo do que o preço oficial. Pode perguntar-me qual é o preço. Não sei responder. É confidencial.. Porquê? À indústria farmacêutica não interessa divulgar publicamente esse preço porque isso destruiria o negócio noutros países. No mercado do medicamento vive-se da referenciação internacional. Portugal tem países de referência e compara-se com eles, e há países que nos têm como referência. Espanha, França, Itália e Eslovénia são os nossos países de referência. A Eslovénia tem condições de mercado relativamente semelhantes às do nosso país..Portanto, o Infarmed acolhe o argumento do vendedor de fármacos de que divulgar o preço estragaria o negócio ao vendedor. Exatamente. Mas de outra maneira não se conseguiria um preço tão benéfico para o mercado português..Logo, torna-se impossível o escrutínio público nesta matéria. Torna-se. Não é um problema apenas português, o sistema funciona assim a nível internacional. Devo acrescentar, no entanto, que todos os anos se sabe qual foi o consumo de medicamentos em termos de unidades e qual foi o investimento em medicamentos feito pelo SNS. Há um escrutínio indireto, sendo verdade que não temos acesso às condições específicas de cada contrato..Pode-se mudar? A nível nacional, não. Aparecerem cada vez mais medicamentos muito caros, que podem pôr em causa a sustentabilidade dos sistemas de saúde, mas a indústria também não está interessada em que os sistemas colapsem, sob pena de deixar de ter financiadores. Temos de ter um mecanismo internacional de revisão destes processos..Essa revisão está em curso ou é desejável que um dia venha a existir? A Comissão Europeia já se tem pronunciado sobre o assunto, mas continuamos com as limitações que tenho estado a descrever. À velocidade a que aparece inovação disruptiva, que é muito cara, a revisão terá de começar mais cedo ou mais tarde, porque os sistemas de saúde não aguentam..Porque é que estão a aparecer medicamentos cada vez mais caros? Graças à evolução da ciência, da biologia molecular, da genética. Estamos a viver uma revolução do ponto de vista da tecnologia farmacêutica e da terapêutica, o que nos dará a possibilidade de tratar certos tipos de cancro, por exemplo, impossíveis de tratar há apenas cinco anos. De onde vem a inovação? EUA, Alemanha e Suíça, sobretudo.