Numa informação disponibilizada à agência Lusa, a autoridade que regula o setor adianta que 43% dos ensaios a decorrer em Portugal são da área das doenças oncológicas, 10% abrangem as doenças do sistema nervoso e 8% da área da reumatologia..O Infarmed explica também que os cerca de 13 000 voluntários são uma previsão que foi notificada aquando do pedido de autorização para os ensaios, pelo que pode não ser exatamente o valor de participantes.."A maioria destes ensaios clínicos decorrem paralelamente em centros de ensaio nacionais e em centros de ensaios de outros estados membros, uma vez que são, frequentemente, estudos multicêntricos internacionais", acrescenta o Infarmed, no dia em que acolhe uma conferência sobre o tema no âmbito ao Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, que se assinala no sábado..Dos ensaios a decorrer, 7% são em doenças infeciosas, 5% em indicações cardiovasculares, 4% em doenças congénitas ou genéticas, 4% em oftalmologia, 4% em doenças respiratórias, 4% em doenças do sistema digestivo, 3% em patologias renais e 3% em doenças metabólicas..De acordo com o Infarmed, as instituições com uma contribuição mais relevante em Portugal na área dos ensaios clínicos são o Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitalar Universitário de Coimbra, IPO -- Porto, Centro Hospitalar de São João e Centro Hospitalar do Porto. Várias outras unidades de saúde públicas ou privadas participam também em ensaios clínicos, mas em menor proporção..Os 382 ensaios clínicos a decorrer em Portugal envolvem cerca de 830 Investigadores principais, de 88 centros distintos. Mas a equipa de profissionais envolvida nos centros de ensaio inclui outros profissionais para além dos investigadores principais, tais como subinvestigadores, enfermeiros e farmacêuticos..Cerca de 5% dos ensaios clínicos a decorrer em Portugal são de fase I, 16% de fase II, 71% de fase III e 7% de fase IV..Os ensaios clínicos em fase I são os primeiros estudos a serem conduzidos em seres humanos, desenvolvem-se normalmente em voluntários saudáveis, mas podem também envolver doentes com patologias graves (doença oncológica), e pretendem fazer uma avaliação inicial da segurança e tolerabilidade de um novo medicamento..Na fase II o objetivo é avaliar a eficácia terapêutica do medicamento em doentes com a doença em estudo, avaliando simultaneamente a sua segurança. São de um modo geral realizados num número limitado de doentes. Através destes ensaios confirma-se se o novo medicamento tem um efeito terapêutico e avalia-se a toxicidade, permitindo selecionar a dosagem e a frequência de administração do medicamento para os ensaios de Fase III..Na fase III já se fazem estudos comparativos, necessários para demonstrar a segurança, eficácia e benefício terapêutico de um novo medicamento por comparação com um medicamento padrão e/ou placebo. Estes estudos são necessários para a submissão às autoridades regulamentares do pedido de Autorização de Introdução no Mercado..Os ensaios clínicos de fase I a III são essenciais para a aprovação do novo medicamento pelas autoridades competentes..No ensaio clinico de fase IV os estudos decorrem já depois da Autorização de Introdução no Mercado e estão relacionados com a indicação aprovada. Servem para aprofundar conhecimentos sobre a utilização do medicamento que incluem, entre outras, a avaliação de interações com outros fármacos e a deteção de reações adversas previamente desconhecidas.