Vacinas. O que se sabe desde a produção até à distribuição

A 10 de janeiro deste ano, as autoridades chinesas revelaram a sequência genética do novo coronavírus, o SARS CoV2, que foi identificado pela primeira vez na província de Whuan. E no dia seguinte os dois laboratórios americanos - Pfizer e Moderna - já estavam a pensar nas vacinas. Como dizem alguns cientistas nem precisaram de ver o vírus, porque, nesta altura, os EUA ainda não registavam casos.

Mas a informação genética passada pelas autoridades chinesas bastava para começarem a construir a vacina para a doença com base numa tecnologia que até aqui nunca tinha sido usada em vacinas - RNA (sigla inglesa) em português ARN (Ácido Ribonucleico).

Chegados ao verão as empresas anunciaram que os resultados obtidos nos primeiros ensaios eram significativos e iriam começar a sua produção por conta e risco - ou seja, ainda mesmo sem autorização de qualquer entidade reguladora para os medicamentos. Foi assim que um e outro se adiantaram em relação aos outros candidatos com projetos de vacinas.

Neste momento há mais de duas centenas de vacinas a serem desenvolvidas, mas a da Pfizer, que já foi aprovada pela Agência do Medicamento do Reino Unido e dos Estados Unidos, países onde já está a ser administrada, deve ser aprovada nesta semana do Natal na União Europeia.

A Portugal deverão chegar entre os dias 24 e 26, anunciou Francisco Ramos, coordenador da Task Force para o Plano de Vacinação, nomeada pelo governo. Todo o processo de aquisição e de distribuição pelos 27 Estados-membros tem estado a cargo da União Europeia, que logo em outubro pediu aos países que definissem planos de vacinação porque não haveria vacinas toda uma população de uma só vez.

Portugal definiu três fases para a vacinação, com grupos prioritários, mas o cumprimento destas está dependente da capacidade de produção dos laboratórios e da sua capacidade de entrega. A logística da produção ao armazenamento e à distribuição tem muitas restrições e impõe condições em relação a quem vai ser vacinado e onde. Mas o governo garante que não haverá cidadão que fique sem vacina. Foi estimada a aquisição de 22 milhões de doses, o que vai custar ao Estado português cerca de 200 milhões de euros. E 22 milhões porque cada vacina é composta por duas doses, que devem ser aplicadas com um intervalo de cerca de 21 dias.

Os resultados dos dois primeiros ensaios clínicos foram de tal forma relevantes que os dois laboratórios - Pfizer e Moderna - que em breve vão ver as suas vacinas aprovadas na União Europeia decidiram avançar com a produção, mesmo sem ter dado ainda entrada com o processo de autorização e de comercialização.

Em outubro, a fábrica da Pfizer, no Michigan, nos EUA, já estava a produzir a vacina que agora está a ser distribuída nos 50 Estados, e as fábricas da Pfizer, na Bélgica, e da BioNTecho, na Alemanha, o laboratório parceiro da empresa norte-americana neste processo, já começavam a produzir as vacinas que agora deverão ser distribuídas na Europa.

Mas, mesmo assim, não parece ter sido o suficiente para satisfazer todos os acordos já assinados pela empresa. De tal forma, que já comunicou à UE que terá de entregar menos 236 milhões de doses no primeiro trimestre, que tentará repor no segundo. Há tecnologia, mas para tudo há um limite, e esse pode ser o limite humano. A situação já fez com que o Plano de Vacinação português e de outros países tivessem de ser ajustado.

Ou seja, e como tem referido o coordenador da Task Force, "o processo vai ser longo e progressivo. Estamos dependentes das empresas e da chegada das vacinas". Vamos ver o que acontece depois com as vacinas da Moderna.

No caso da vacina da Pfizer, a primeira a ser aprovada na UE, tem requisitos muito específicos, exige a sua manutenção abaixo dos 70 graus, o que é já de si uma dificuldade em termos de transporte, distribuição e armazenamento.

Nas fábricas, as doses são acondicionadas em caixas, cada uma pode levar até 4875 vacinas, no meio de gelo para as manter à temperatura indicada. São embaladas e colocadas nos camiões que as vão transportar até aos países de destino.

No caso da Pfizer, a empresa comprometeu-se a entregar as vacinas em cada Estado-membro e nos locais indicados pelas autoridades de saúde - em Portugal será no continente e nas ilhas ao mesmo tempo.

Em primeiro lugar num armazém central e depois nos vários locais, como hospitais, lares, unidades de cuidados continuados, e nos 1200 postos de vacinação definidos no Plano Nacional de Vacinação, sobretudo centros de saúde, onde serão administradas as vacinas durante a primeira e a segunda fase.

Na terceira fase e depois durante a vacinação maciça ao resto da população, podem ser distribuídas ainda em outros locais que venham a ser indicados, como farmácias e espaços cedidos pelas autarquias, escolas e pavilhões.

Cada utente será contactado pelos serviços de saúde através de um SMS para declarar se quer ser vacinado ou não, já que a vacina é voluntária e gratuita. Se disser sim será feito o agendamento para um local de vacinação, que poderá ser o seu centro de saúde ou uma outra unidade próxima da sua residência.

A vacina da Pfizer impõe restrições logísticas, devido à sua conservação. Mas não só. Impõe também formação aos profissionais de saúde que a vão manusear e administrar. Após entregues no armazém central e em caixa fechada, a validade da vacina vai até aos seis meses.

Mas quando uma das caixas é aberta para se começar a vacinar, a validade reduz para quatro a cinco dias. O que significa que utentes de centros de saúde que servem populações menores que esta quantidade terão de ser distribuídas por outras pontos de vacinação, "mas ficarão igualmente próximos da sua residência", porque não se pode correr o risco de as vacinas perderem a validade se não forem aplicadas neste espaço de tempo.

As vacinas vão chegar congeladas a todos os países, o processo de descongelamento só pode ser feito no momento em que estão para ser administradas, o que diminui de imediato o seu prazo de validade. De acordo com as indicações da empresa, devem ser descongeladas e armazenados os frascos não reconstituídos em frigorífico (de 2.ºC a 8.ºC) até cinco dias, 120 horas. Uma embalagem secundária de 195 frascos pode levar até duas ou três horas a descongelar no frigorífico, enquanto uma com número menor de frascos descongela em menos tempo.

Para uso imediato, deve-se descongelar os frascos à temperatura ambiente até 25.ºC por 30 minutos. Os fracos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Os frascos injetáveis não reconstituídos podem ser armazenados à temperatura ambiente mas não mais de duas horas.

Após reconstituição, os frascos devem ser armazenados entre 2.ºC a 25.ºC para serem usados dentro de seis horas a partir do momento da reconstituição. Durante o armazenamento, deve ser minimizada a exposição à luz ambiente evitar-se a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta. Qualquer vacina remanescente nos frascos deve ser descartada após seis horas e não deve ser congelada novamente.