AstraZeneca: "Avaliação de efeitos de vacina tem de ser feita. Pode haver população a proteger"

A Agência Europeia de Medicamentos deve decidir hoje o que fazer em relação à vacina da AstraZeneca, após a deteção de efeitos adversos graves. Ao DN, Luís Graça, da Comissão de Vacinação em Portugal, explica o que está em cima da mesa

A formação de coágulos associados a um maior risco de hemorragia após a administração da vacina da AstraZeneca em mais de 30 doentes no continente europeu fez soar os alarmes da farmacovigilância. Durante esta semana, mais de 20 países, incluindo Portugal, decidiram suspender a administração da vacina até a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) fazer uma avaliação aos casos detetados e tomar uma decisão sobre o que fazer. O que está em cima da mesa e a importância da suspensão da vacina e de mais uma avaliação são algumas das questões para as quais o DN quis obter respostas. O médico, investigador em imunologia do Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes e especialista da Comissão Técnica para Vacinação contra a covid-19, Luís Graça, aceitou responder, sublinhando logo que tal situação é normal e a sua deteção só prova que o sistema de farmacovigilância funcionou.

A EMA reúne-se hoje para analisar os efeitos secundários identificados após a administração da vacina da AstraZeneca. Numa situação como esta, o que está em cima da mesa para ser avaliado?
O que vai ser avaliado é se existe evidência científica que defina uma relação causal entre a vacinação e as situações médicas observadas em algumas pessoas vacinadas ou se é apenas coincidência. É muito importante que se faça esta avaliação, pois é natural que, quando se está a vacinar milhões de pessoas, muitas delas possam desenvolver, por coincidência, manifestações clínicas que não tenham sido detetadas anteriormente. Mas a EMA vai avaliar outra situação também: perceber se entre os casos que estão a ser revistos há pessoas com determinadas características específicas. Se assim for, e apesar de serem casos muito raros, pode ser necessário implementar medidas que reduzam o risco destes efeitos nessas pessoas.

Foi o que aconteceu no caso das reações a alergias severas?
Essa foi uma primeira situação que a EMA teve de rever com o início da vacinação contra a covid-19. Assim que começou a ser aplicada a vacina da Pfizer no Reino Unido houve pessoas que manifestaram reações alérgicas muito graves. E o que se verificou com a avaliação desses casos foi que era particularmente importante proteger e estar atento às pessoas que iriam ser vacinadas e que têm história de resposta a reações alérgicas a medicamentos. Isso permitiu condicionar os riscos e continuar com a vacinação.

Os efeitos identificados com a administração da vacina da AstraZeneca na população real estavam registados nos ensaios clínicos?
Estes efeitos não estavam verificados nos ensaios clínicos que deram origem à aprovação e utilização da vacina da AstraZeneca, mas, quer seja em relação às vacinas ou a qualquer outro medicamento, a avaliação de segurança continua mesmo após a sua aprovação. É uma garantia de segurança quanto ao uso da vacina ou do medicamento, porque assim é possível identificar situações mais raras e menos frequentes que só surgem quando estes são administrados a milhões de pessoas. Foi o que aconteceu neste caso. A avaliação não terminou com a sua autorização e quando a vacina começou a ser administrada em milhões foram detetados eventos muito raros que não foram identificados nos ensaios clínicos que envolveram milhares de pessoas. O que está a acontecer, repito, é a demonstração que o processo de farmacovigilância, mesmo numa situação que envolve milhões de pessoas, funcionou, provando ter mecanismos para garantir a segurança do produto.

O número de casos de formação de coágulos é de cerca de 30 em 15 milhões de pessoas vacinadas. É um número significativo?
Em termos de número até pode ser pouco significativo, mas se pensarmos que poderá haver uma maior representação destes casos num grupo de população com determinadas características, a situação muda de figura e tem um significado muito importante, porque passa a ser fundamental que se identifique todas as pessoas com maior suscetibilidade para o desenvolvimento de uma reação como a que foi detetada e que se tome medidas para as proteger. Por esta razão, não podemos olhar só à distribuição global dos casos na população vacinada, mas temos também de identificar os mais suscetíveis.

O Regulador do Medicamento do Reino Unido disse ter registado a formação de coágulos em pessoas que receberam outras vacinas, como a da Pfizer. A formação de coágulos também não estava indicada como efeito nesta vacina e na da Moderna?
É preciso salientar que a formação de coágulos, apesar de estar relacionada com os efeitos adversos detetados na vacinada AstraZeneca, não é a preocupação principal das agências de medicamentos. Os casos que estão a ser avaliados são os mais graves, aqueles em que existe uma associação de formação de coágulos, eventos trombóticos, associada ao aumento de risco de hemorragia. Ou seja, a preocupação não é a formação de trombos, mas a associação ao risco de hemorragia. É uma situação rara e com gravidade, porque as tromboses são habitualmente tratadas com medicamentos anticoagulantes, o que não poderá ser feito em doentes com risco aumentado para hemorragia. E é esta situação que tem de ser investigada.

Quais os efeitos secundários mais frequentes nas vacinas?
Os efeitos secundários atribuídos às vacinas e que são realmente frequentes, os chamados efeitos indesejados, mas não inesperados, são os que resultam da própria resposta do sistema imunitário, como mal-estar geral, alguma febre e dores de cabeça, já referidos por muito dos vacinados - por isso, é recomendado às pessoas que tomem o paracetamol para evitar tais efeitos. Quanto a efeitos graves, felizmente não se pode dizer que neste processo estejam a acontecer muito. Houve só a situação relativa às reações alérgicas, mas que nunca foi um problema fatal.

"O que está a acontecer é a demonstração de que a farmacovigilância, mesmo numa situação que envolve milhões de pessoas, funciona, provando ter mecanismos para garantir a segurança do produto."

Há países que registaram casos de doentes que manifestaram a formação de coágulos que deram origem a trombose arterial e outros a trombose cerebral. Pode explicar-se a formação destes coágulos? E que consequências têm?
A população em geral pode formar trombos por várias razões, nomeadamente por alterações do fluxo sanguíneo. Habitualmente, o sangue flui sem turbulência nos nossos vasos sanguíneos, se há alguma alteração, fazendo que o sangue não chegue a determinadas regiões, isso pode levar à formação de trombos. A consequência é a diminuição de irrigação do sangue e este processo ficar obstruído.

Até agora não há indicação de que as pessoas que manifestaram este efeito secundário tivessem patologias associadas. Há mais alguma informação neste sentido?
Como já referi, esse é o aspeto importante que vai ser avaliado. É identificar se existe alguma patologia de base que possa explicar a formação de coágulos associada a um maior risco de hemorragia.

Há conhecimento de situações idênticas com outras vacinas?
Não tenho conhecimento de que alguma vez tenha sido descrita essa situação com outras vacinas. Mas é preciso dizer que é uma situação rara, em milhões de pessoas houve poucos casos.

A vacina da AstraZeneca é das que têm estado mais sujeitas a situações de precaução. Primeiro foi a questão da eficácia em maiores de 65 anos e agora a formação de coágulos. São situações normais num produto recém-aprovado?
A questão da idade deve ser separada desta. Na idade nunca esteve em causa a perda de eficácia da vacina, apenas os estudos clínicos não envolveram muitas pessoas idosas para se garantir que era eficaz nessa população. E só por essa razão se optou por administrar outras alternativas nessa faixa etária. Em relação à situação específica que vai ser analisada, surgiu pela observação de casos clínicos graves, o que impõe que se investigue. Mas também acontece com outros medicamentos.

Portugal e outros países europeus optaram por suspender a vacina, mas outros, como a Bélgica, não o fizeram. A suspensão foi o mal menor perante estes casos? É possível recuperar o tempo perdido?
O que prevemos é que esta pausa seja muito curta. Os estudos relativos à segurança relacionada com os efeitos identificados deverão ser apresentados amanhã [hoje] e a EMA deverá anunciar uma decisão. Sabendo-se que destes estudos pode resultar a conclusão de que não existe uma particular preocupação de segurança ou que existe uma preocupação de segurança com determinado grupo de pessoas, a pausa pode ter protegido algumas pessoas e permitir que a administração da vacina seja retomada com melhor segurança.

O atraso é recuperável?
O atraso na vacinação é uma consequência da disponibilidade de vacinas e não propriamente da suspensão desta vacina. Assim que sair a decisão da EMA será possível recuperar a vacinação. O atraso na percentagem de população vacinada em Portugal e em outros países europeus face a Israel, EUA ou Reino Unido tem a ver com a quantidade de vacinas que estes têm recebido. Não é a estratégia que está a impedir mais vacinação, mas a quantidade de vacinas que nos está a chegar.

Como membro da comissão de vacinação, como olha para o futuro da pandemia e para o processo de vacinação?
Estou otimista. Já se percebeu que com a vacinação vamos ter cada vez menos mortalidade - veja os lares onde já se reduziu 98% da mortalidade - e cada vez menos internamentos em cuidados intensivos, e estes são o primeiro efeito visível da vacinação, não é a redução no número de casos. Cada vez mais temos uma população protegida em relação à doença grave.

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