EMA aprova uso da vacina da Pfizer em crianças dos 5 aos 11 anos. "Uma boa notícia", diz Marcelo
Agência Europeia do Medicamento aprova a administração da vacina contra a covid-19 a crianças dos 5 aos 11 anos. O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, fala em "boa notícia" que obriga a reforçar a estrutura de vacinação.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) recomendou, esta quinta-feira, a aprovação da vacina da Pfizer para crianças dos 5 aos 11 anos, sendo a primeira na União Europeia (UE) para esta faixa etária. O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, considera o parecer do regulador europeu "uma boa notícia" que obriga a um reforço da estrutura de vacinação.
"O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA recomendou a concessão de uma extensão da indicação para a vacina covid-19 Comirnaty para incluir a utilização em crianças dos 5 a 11 anos", lê-se no comunicado do regulador europeu. A vacina, desenvolvida pela BioNTech e Pfizer já foi aprovada para uso em adultos e crianças com 12 ou mais anos, recorda a EMA.
"Em crianças dos 5 aos 11 anos de idade, a dose de Comirnaty será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos de idade", indica a EMA, referindo que, "tal como no grupo etário mais velho", a administração deve ser feita com "duas injeções nos músculos do antebraço, com três semanas de intervalo".
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer"s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl
Na nota divulgada, o regulador da UE assinala que "um estudo principal em crianças dos 5 aos 11 anos de idade mostrou que a resposta imunitária à Comirnaty dada numa dose mais baixa (10 µg) neste grupo etário era comparável à observada com a dose mais elevada (30 µg) em crianças dos 16 aos 25 anos, medida pelo nível de anticorpos contra o SARS-CoV-2".
A EMA refere ainda que a eficácia da vacina da Pfizer/BioNtech "foi calculada" com base num ensaio clínico "em quase 2000 crianças dos 5 aos 11 anos de idade que não apresentavam sinais de infeção anterior".
"Benefícios da vacina Comirnaty em crianças com idade entre 5 e os 11 anos superam os riscos"
As crianças que participaram no estudo receberam a vacina ou um placebo. "Das 1305 crianças que receberam a vacina, três desenvolveram covid-19 em comparação com 16 das 663 crianças que receberam placebo. Isso significa que, neste estudo, a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático (embora a verdadeira taxa pudesse estar entre 67,7% e 98,3%)", lê-se no comunicado da agência europeia.
No que se refere aos efeitos secundários mais frequentes nesta faixa etária, a EMA diz que são semelhantes aos das pessoas com 12 anos ou mais. "Incluem dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dores musculares e arrepios. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram alguns dias após a vacinação", detalha.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA "concluiu, portanto, que os benefícios da vacina Comirnaty em crianças com idade entre 5 e os 11 anos superam os riscos, particularmente naquelas com condições que aumentam o risco de covid-19 grave".
"Boa notícia" que obriga a "esforço suplementar", diz Marcelo
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa, considera o parecer da EMA uma "boa notícia", tendo em conta que os dados mostram que há uma subida de infeções em crianças não vacinadas. "Já sabem que as autoridades de saúde tinham mostrado abertura a isso. É uma das razões pelas quais vai ser preciso reforçar a estrutura de vacinação", alertou o chefe de Estado.
"Obriga a esforço suplementar, mas cá estamos nós para o fazer", disse ainda Marcelo.
Na quarta-feira, a diretora-geral da Saúde, Graça Freitas, assumiu que ficará "muito satisfeita" se puder recomendar a vacinação contra a covid-19 a partir dos 5 anos.
"Eu sou fortemente a favor da vacinação", começou por dizer Graça Freitas durante a conferência de imprensa no Ministério da Saúde, acrescentando que para assumir essa posição quanto à vacinação de crianças contra a covid-19 é preciso avaliar muito bem os riscos e benefícios.
Comissão técnica para a vacinação da DGS vai agora analisar
Depois do parecer da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês), não é totalmente certo que as autoridades de saúde portuguesas acompanhem a decisão do regulador europeu, disse Graça Freitas.
A diretora-geral explicou que depois de conhecer a posição da EMA, a comissão técnica para a vacinação vai ainda analisar o resumo das características do medicamento e os dados referentes aos ensaios clínicos.
"Vamos por etapas: se a EMA considerar que a relação benefício-risco da vacina é positiva, se a comissão técnica de vacinação der um parecer positivo, e atendendo que há uma formulação pediátrica adaptada às crianças, a diretora-geral da Saúde ficaria muito satisfeita se pudesse anunciar a vacinação contra a covid-19 para crianças entre os 5 e 11 anos de idade", disse aos jornalistas.
O parecer da EMA será agora enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final.
Esta vacina assenta na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que fornece ao organismo instruções para a produção de uma proteína que está naturalmente presente no SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19, preparando assim o corpo para se defender da infeção.
Na terça-feira, a Sociedade Portuguesa de Pediatria considerou que as vacinas contra a covid-19 são seguras no grupo etário dos 5 aos 11 anos, mas defendeu que a decisão de vacinar deve ter em conta outros dados, como a prevalência da infeção nas crianças.
Esta é a primeira vacina aprovada na UE para crianças desta faixa etária, numa altura em que se verificam aumentos de casos nestas idades e quando os Estados Unidos já a administram.
Atualmente, a vacina Comirnaty está autorizada a partir dos 12 anos, após ter sido pela primeira vez aprovada em dezembro de 2020 para adultos na UE.
