EMA "ainda não tem conclusão" sobre vacina da AstraZeneca

Avaliação é divulgada "amanhã ou na quinta-feira". A análise "está em andamento" e até agora, a posição oficial é que a vacina é segura e eficaz.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) assume que ainda não está em condições de se pronunciar sobre a avaliação do risco da utilização da vacina da AstraZeneca.

Numa nota enviada ao DN, a agência informa que "a análise está em andamento", mas os especialistas "ainda não chegaram a uma conclusão" que lhe permita estabelecer uma relação entre a vacina e os casos raros de tromboembolias ou coágulos sanguíneos.

O esclarecimento surge horas depois de se saber que um funcionário da agência admitiu a um jornal italiano que essa relação existe e que o número casos de trombose é maior entre as pessoas inoculadas com o fármaco da AstraZeneca. Falta apurar as causas, indicou o diretor da Agência do Medicamento, para as Vacinas, Marco Cavaleri.

O jornal espanhol El Mundo chegou mesmo a citar o responsável, a prometer conclusões "nas próximas horas", sobre um eventual "vínculo" como as reações adversas graves, que Cavaleri apontou como uma certeza, já que, "entre as pessoas vacinadas registou-se um número de casos de trombose cerebral entre jovens superior ao que esperávamos".

"Vamos ter que afirmar isto", disse o italiano diretor para as vacinas, na Agência do Medicamento, acrescentado que a divulgação estava apenas dependente da descoberta de alguns dados adicionais sobre a necessidade de "perceber como acontecem" as reações adversas. "Ainda não o sabemos", admitiu.

Até agora, a posição oficial é que a vacina é segura e eficaz. A conclusão foi apresentada há poucas semanas, pela própria diretora do regulador europeu, depois de uma avaliação de emergência, no seguimento da suspensão da vacina em vários países, quando começaram a ser detetadas reações graves em pessoas imunizadas pela AstraZeneca.

Quando apresentou os dados preliminares, a diretora da Agência Europeia do Medicamento, Emer Cooke apontou a "segurança e a eficácia" da vacina, tendo em conta que "o benefício de proteger as pessoas dos riscos de morte e de hospitalização associados à covid-19, ultrapassam qualquer risco eventual".

Na altura, Emer Cooke garantiu mesmo que o fármaco não está ligado a maior probabilidade de distúrbios de coagulação do sangue, ou seja, "não está associada a um aumento do risco geral de tromboembolias ou de coágulos no sangue".

Um comité de peritos da Agência Europeia do Medicamento composto por especialistas em epidemias, vírus, vacinas e problemas no sangue voltou a reunir-se esta segunda-feira.

Mas, as conclusões que estavam previstas para esta tarde, de acordo com a nota enviada ao DN, só serão divulgadas esta quarta ou na quinta-feira.

A vacina da AstraZeneca tem estado sob os holofotes, desde os primeiros momentos, pelas falhas do fornecimento do número de doses contratualizado com a União Europeia. E, mais recentemente, pelas dúvidas quanto à eficácia do fármaco desenvolvido em conjunto com a Universidade de Oxford no Reino Unido.

As autoridades europeias expressaram já preocupação face a uma potencial perda de confiança, em relação à estratégia número 1 de combate à covid-19.

Questionada pelo DN, numa entrevista colectiva, em Bruxelas, com cinco órgãos europeus, a comissária europeia para a Saúde, Stella Kyriakides destacou a os critérios europeus "em matéria de segurança", na União "nunca baixamos a fasquia, nem nunca fomos por atalhos".

"Por isso, uma vez que a uma opinião definitiva da agência europeia do medicamento esteja tomada, creio que o que precisam de fazer é comunicar isto muito claramente, porque é com comunicação e transparência que se constrói a confiança. E, nós precisamos de ter confiança nas vacinas", afirmou.

Na altura, a comissária expressava preocupação, perante "a importância de combatermos o caso da hesitação vacinal, que não está relacionada apenas com uma vacina. Continuamos a ter hesitação vacinal em alguns dos Estados-Membros. E, precisamos de, todos em conjunto, abordar isto".

Kyriakides vincava que uma vez conhecida uma conclusão sobre a vacina, e "se a opinião da Agência Europeia do Medicamento for de que a utilização da vacina continua ser segura, então teremos de abordar a questão da confiança dos cidadãos".

Não há por agora certezas quanto à eficácia da aparente hesitação e ziguezague na comunicação da Agência Europeia do Medicamento numa altura em que se espera um contributo para que os planos de vacinação não sofram mais atrasos.

"A questão relevante é pesar a importância da vacinação dos cidadãos, em relação aos riscos colocados pela covid-19", apontou a comissária, insistindo que "precisamos de vacinar os cidadãos o mais rapidamente possível, especialmente por causa da situação provocada pelas variantes".

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