DGS permite vacina da Johnson a quem tenha menos de 50 anos e a queira apanhar

A vacina da Johnson & Johnson (J&J) chegou a Portugal no dia 11 de março, mas não começou logo a ser aplicada. A sua suspensão nos Estados Unidos da América, depois de terem sido registados oito casos de fenómenos tromboembólicos graves em mulheres dos 18 aos 48 anos, também atrasou a sua administração na União Europeia. O regulamentador europeu do medicamento, Agência Europeia do Medicamento (EMA), quis investigar estes casos para tomar uma posição e, na semana passada, anunciou ter sido encontrada uma "possível" relação entre a administração da vacina e a formação de coágulos. Contudo, reiterou confiança no produto que tinha aprovado a 11 de março, argumentando que os benefícios da vacina continuavam a ser muito superiores aos riscos detetados - oito casos numa população de mais de oito milhões de vacinados.

Mas a EMA pediu aos Estados-membros que cada um avaliasse a sua situação e que as recomendações fossem feitas tendo em conta número de vacinas disponíveis e população a vacinar. Alguns países começaram a usar a vacina de imediato e sem restrições, outros, como Portugal, recomendaram um limite de idade, só para maiores de 50 anos, "até que surjam mais estudos que possam justificar a revisão desta recomendação a qualquer momento", refere a Norma 002/2021.

A decisão da Comissão Técnica de Vacinação para a Covid-19 (CTVC), órgão ligada à Direção-Geral da Saúde (DGS), só foi conhecida ontem quando anunciada pela manhã pelo secretário de Estado, António Lacerda Sales. A prática seguida, e tal como o DN noticiava na semana passada, é a mesma que foi usada em relação à vacina da AstraZeneca, a primeira a registar efeitos tromboembólicos graves, e que está recomendada só para maiores de 60 anos.

A fundamentação é a de que, desta forma, se está a respeitar as recomendações da EMA e as regras definidas para a Campanha de Vacinação Contra a Covid-19. No entanto, há uma diferença relativa à vacina da AstraZeneca: "As pessoas com menos de 50 anos de idade, que assim o desejem podem ser vacinadas com a vacina da Janssen, desde que sejam devidamente informadas sobre os benefícios e os riscos, e que concedam expressamente o seu consentimento informado".

Uma situação que pode ser justificada com o facto de os efeitos adversos provocados pela vacina da J&J terem sido em menor número e num grupo mais restrito do que os da AstraZeneca. No primeiro caso, sabe-se que os efeitos reportados em oito casos nos EUA foram todos em mulheres entre os 18 e os 48 anos que tomavam anticoncecionais, como a pílula. Em relação aos efeitos da AstraZeneca, só no Reino Unido foram registados 79 casos, em homens e mulheres, abaixo dos 60 anos, dos quais 18 foram mortais.

No entanto, e apesar da CTVC ter decidido seguir o sentido das recomendações da EMA, há especialistas nacionais que chegaram a defender que no caso da vacina da J&J não deveriam ser aplicadas restrições no seu uso, nomeadamente no que respeita à idade. Não só porque de ponto de vista de evidência científica não se justifica, já que a taxa de risco é muito reduzida (oito em oito milhões) e porque são precisas vacinas para as faixas etárias mais novas. Tal não foi completamente aceite, mas a aceitação de que a vacina pode ser dada a quem tenha menos de 50 anos e a queira apanhar vai ao encontro desta tese.

Até agora, Portugal recebeu 31 200 doses da vacina da J&J, no início de abril, e 55 200 já esta semana. Ao todo, neste segundo trimestre está prevista a chegada de mais 1,2 milhões destas vacinas, e até ao final do ano 4,5 milhões. Se este total será ou não alterado, ainda não se sabe, mas a UE está a apostar na compra de mais vacinas de ARN mensageiro, Pfizer e Moderna, e não tanto de adenovírus, AstraZeneca e J&J.

Na norma publicada ontem, a DGS refere que devem "ser cumpridas as recomendações do fabricante relativas ao manuseamento, preparação e administração, aprovadas na União Europeia". Alertando: Trata-se de uma vacina com experiência limitada em grávidas e em mulheres que amamentam, mas, relativamente às primeiras, "os estudos em animais não indicaram efeitos negativos no feto ou na grávida". Por isso, "se os benefícios esperados ultrapassarem os potenciais riscos para a mulher, a vacina poderá ser considerada, por prescrição do médico assistente. Não é necessário evitar a gravidez após a vacinação".

Sobre a amamentação, é feito também o alerta de que se "desconhece se a vacina é excretada no leite humano, no entanto, por ser uma vacina de um vetor viral geneticamente modificado sem capacidade replicativa, não é expectável a existência de efeitos adversos na criança amamentada, à semelhança das vacinas inativadas. As mulheres a amamentar pertencentes a grupos de risco podem ser vacinadas. Não se recomenda parar a amamentação antes ou depois da vacinação".

No mesmo documento, a DGS alerta para os utentes que têm história de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes devem ser referenciados, com caráter prioritário, a serviços de imunoalergologia, de acordo com a rede de referenciação hospitalar em imunoalergologia". E, se nesta consulta de imunoalergologia, "for concluído que a vacina da Janssen está contraindicada, poderá ser recomendada a utilização de vacina de outra marca, com a mesma indicação terapêutica".

As autoridades de saúde voltam a alertar que pessoas com sintomas sugestivos de covid-19, mesmo que agendadas para a vacinação, não devem dirigir-se aos centros sem que seja excluída a infeção por SARS CoV-2. O mesmo acontece com pessoas em isolamento profilático, que devem adiar a vacinação para quando este terminar. "Se, entretanto, for confirmada a infeção por SARS CoV-2, não serão priorizadas para vacinação".

Com o processo de vacinação a funcionar agora pelo critério de idade e em massa, Portugal espera atingir a imunidade de grupo no início de verão, quando conseguir completar cerca de 70% da população vacinada.