Crianças vão ter de autorizar participação em ensaios clínicos

Além da autorização dos pais, as crianças maiores de 5 anos vão ter de aceitar participar em testes com medicamentos

As crianças com mais de cinco vão passar a ser ouvidas e até a ter de concordar com a realização de testes a novos medicamentos pediátricos. A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), o organismo que controla em Portugal a segurança dos participantes em ensaios clínicos, aprovou no final do ano passado um documento onde estabelece as normas nesta área. Isto depois de a Comissão Europeia ter exigido ensaios clínicos em crianças, sempre que os laboratórios farmacêuticos quiserem introduzir medicamentos para uso pediátrico. Até aos cinco anos são os pais ou representantes legais que decidem, mas a partir dessa idade, além do consentimento informado dos pais, as crianças têm de aceitar participar nos testes.

Os ensaios clínicos só podem ser feitos em menores se estiverem relacionados com as suas doenças ou se tiverem benefícios diretos para as mesmas. "Nas crianças que estiverem já em idade escolar e nos adolescentes, para além do consentimento dos pais, é pois essencial a obtenção do seu assentimento", lê-se no documento. Se a criança se recusar, o ensaio não poderá acontecer. A partir dos 16 anos, é necessário o consentimento dos pais e dos participantes. O tema ganhou destaque na sexta-feira, depois de cinco pessoas que participaram num ensaio clínico da farmacêutica portuguesa Bial, em França, terem sido internadas em estado grave. Em causa está um ensaio de uma nova molécula para a dor, que se encontrava na fase 1, isto é, a ser testada em indivíduos saudáveis (ver texto ao lado).

Em Portugal, existe desde o final de novembro um documento que tem em conta as diferentes fases de desenvolvimento da criança no que respeita aos ensaios clínicos. Helena Fonseca, representante de Portugal no Comité Pediátrico da Agência Europeia do Medicamento, explica que existem agora dois modelos diferentes, desde que a criança entra para a escola até aos 16 anos. Dos 5 aos 11 anos, "o assentimento é numa linguagem mais infantil. É muito básico e generalista." Dos 12 aos 15 anos, "o investigador avalia se já houve a passagem do pensamento concreto para o formal." Caso já tenha existido, o assentimento será muito parecido com o consentimento informado dado pelos pais. "O modelo de linguagem será mais detalhado."

António Vaz Carneiro, diretor do Centro de Estudos de Medicina Baseada na Evidência da Faculdade de Medina de Lisboa, diz que os ensaios clínicos em pediatria "têm especificidades muito próprias." Em termos científicos e clínicos, é necessário "determinar cuidadosamente que a doença é suficientemente importante para sujeitar bebés ou crianças à terapêutica." Por outro lado, os estudos pré-clínicos têm de permitir ter a certeza que "o medicamento é seguro e eficaz", o que não quer dizer que não possam surgir efeitos adversos. E é também preciso "que haja financiamento."

Quando se fala em ensaios médicos em pediatra levantam-se, ainda, dúvidas éticas. "Estes casos têm contornos muito próprios. Os interesses fundamentais das crianças têm de ser assegurados", frisa Vaz Carneiro. Estes problemas, associados às questões económicas - pois a investigação em pediatria é muito cara -, fizeram com que, durante anos, a indústria farmacêutica não tenha apostado nos ensaios clínicos em crianças.

Em 2012, era estimado que entre 50 a 75% das crianças fossem tratadas com medicamentos que não tinham sido testados nas suas faixas etárias. Mas esta é uma percentagem que, segundo Helena Fonseca, terá tendência a baixar, pois o desenvolvimento de ensaios clínicos pediátricos tornou-se obrigatório.

Doenças antecipam maturidade

Para Miguel Oliveira da Silva, ex-presidente da Comissão Nacional de Ética para as Ciências da Vida, "a idade é um indicador importante, mas não é um fator decisivo." As doenças crónicas, por exemplo, antecipam a maturidade. "Os 15 anos de uma rapariga não são iguais aos 15 de outra." No entanto, à partida, "uma criança com seis ou sete anos não consegue decidir se quer ou não um medicamento, se quer ou não ser operada."

Contactada pelo DN, a pedopsiquiatra Ana Vasconcelos explica que uma criança com seis anos tem "pensamento concreto". "Eventualmente só compreenderá que vai ajudar outros meninos que precisem de tomar a medicação, se perceber a utilidade que terá para ela", indica. Por volta dos 10 anos, "já começa a ter pensamento reflexivo." No entanto, o "pensamento da criança depende sempre do seu nível de cognição e da sua consciência moral."

Com D.M.

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