França responsabiliza Bial e Biotrial pela morte em ensaio clínico

A farmacêutica portuguesa Bial e o laboratório francês Biotrial são, em parte, responsáveis pela morte de um voluntário num ensaio clínico realizado em Rennes, França, disse esta segunda-feira a ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, citada peça agência Reuters.

Todos os ensaios clínicos que testavam a nova molécula desenvolvida pela Bial, que tinha como objetivo o tratamento de problemas de ansiedade e mudanças de humor, assim como de dificuldades de coordenação de movimentos ligadas a problemas neurológicos, foram suspensos desde a morte do voluntário, em janeiro passado.

Em conferência de imprensa, a ministra francesa exigiu que o laboratório da Biotrial se comprometa a proteger os voluntários de ensaios clínicos, exigindo que o centro "forneça um plano de ação que garanta que as falhas graves observadas não se reproduzem". Marisol Touraine apresentava as conclusões do relatório final da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) francesa, que confirmou as conclusões alcançadas já no relatório preliminar, apresentado em fevereiro. Este documento apontava "três grandes falhas" no ensaio que a Biotrial estava a realizar para a Bial: apesar de não ser possível identificar as causas diretas do acidente que levou à morte do voluntário, e de a regulamentação ter sido respeitada, a inspeção concluía que a Biotrial não informou os outros voluntários da reação adversa ao medicamento e que lhes tinha dado o remédio experimental um dia depois de o doente que morreu ter sido internado.

A ministra francesa informou ainda que os inspetores consideram que a Biotrial e a Bial são responsáveis a vários níveis e que o governo francês decidiu apoiar "integralmente" as recomendações da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais. A Biotrial já contestou as conclusões da IGAS, sublinhando em comunicado que não foi respeitado o princípio da contradição e que os inspetores tentaram "fazer pressões" sobre o pessoal do laboratório, acrescentado que se reserva o direito de "procurar a nulidade do relatório nas jurisdições francesas". Em comunicado, a Bial lamentou hoje que o relatório final da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais (IGAS), de França sobre o incidente verificado em janeiro "não permita determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente" e acrescenta que continua a aguardar os dados médicos dos voluntários, incluindo os resultados da autópsia do voluntário que morreu depois de entrar em coma.

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Segundo o jornal francês Libération, que teve acesso integral ao relatório da Inspeção-Geral, as autoridades questionam mesmo o interesse deste ensaio clínico, já que outras moléculas equivalentes tinham sido testadas sem que os resultados tivessem convencido. A IGAS aponta ainda a falta de precaução com o aumento da dosagem do medicamento, voltando a referir, tal como no relatório preliminar, a "ausência de procura de informações a tempo e hora sobre a evolução do estado do primeiro voluntário hospitalizado e a não-suspensão da administração do produto aos outros voluntários no dia que se seguiu a esta hospitalização". Os inspetores apontam igualmente o desrespeito pelo "dever de informação" às autoridades competentes, uma vez que só 72 horas depois do internamento do voluntário que viria a morrer a Biotrial deu conhecimento da situação às autoridades de saúde.

Em abril, o relatório da Agência Nacional da Segurança do Medicamento francesa concluiu que a morte do voluntário estava "claramente ligada" à molécula testada pela empresa de ensaios clínicos Biotrial, encomendada pela Bial.

O voluntário, que não sofria de quaisquer problemas de saúde, morreu a 17 de janeiro após lhe ter sido administrada a molécula que estava a ser testada para a Bial, na cidade francesa de Rennes, ao fim de vários dias em coma. Outros cinco voluntários, também saudáveis, ficaram com sequelas neurológicas graves.

Ao todo, o ensaio clínico da Bial em Rennes envolveu 198 pessoas, tendo 90 tomado o medicamento em teste, em diferentes doses, e as restantes recebido um placebo. Os seis homens que foram hospitalizados receberam a dose mais forte.