Anti-inflamatório retirado do mercado
A Irlanda decidiu retirar do mercado o anti-inflamatório nimesulida, depois de seis pessoas terem de receber um transplante hepático e três morrerem de insuficiência grave do fígado. Em Portugal, os fármacos com esta substância activa vendem 3,5 milhões de unidades por ano. E vão continuar à venda. Pelo menos até que a autoridade europeia do medicamento analise o caso, o que vai acontecer esta segunda-feira.
A nimesulida (substância activa de 56 medicamentos comercializados em Portugal, como o Nimed ou o Aulin) já esteve sob o olhar atento das autoridades quando, em 2002, Espanha e Finlândia decidiram levantar a autorização de venda. A razão foi a mesma: doentes que estavam a tomar o remédio tiveram reacções adversas ao nível hepático.
Na sequência desta decisão, a autoridade europeia do medicamento, EMEA, decidiu rever a sua utilização mas, em 2004, concluiu que a avaliação do risco/benefício do fármaco era favorável e, por isso, manteve o produto no mercado. Contudo, lançou o alerta: o seu uso tem que ser escrupulosamente cumprido. É apenas indicado para o tratamento da dor aguda, da osteoartrose e das dores menstruais. No caso do gel, o uso deve cingir-se ao alívio da dor em entorses e tendinites agudas.
A dose máxima diária deve ser de 100 miligramas, duas vezes ao dia. E nunca deve haver uma toma prolongada do medicamento.
O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) emitiu ontem um comunicado dirigido aos profissionais de saúde onde relata os casos irlandeses. E explica que o risco de acontecerem problemas hepáticos existe, é conhecido dos profissionais de saúde e "um dos problemas de segurança" destes remédios. Mas é raro. Tem "uma frequência inferior a um caso em cada 10 mil doentes.
Nos Estados Unidos, Grã-Bretanha, Nova Zelândia e países escandinavos, estes remédios não estão sequer autorizados. Junta-se agora a Irlanda, onde a substância activa era comercializada desde 1995. Desde essa altura, foram reportadas 53 casos de reacções adversas hepáticas, nove dos quais acabaram por ter de receber um fígado novo. Três casos acabaram por revelar-se fatais, de acordo com o comunicado da Irish Medicines Board.
A entidade irlandesa comunicou de imediato aos farmacêuticos que identificasse e retirasse os medicamentos com a molécula das prateleiras. Neste caso, o Aulin, Mesulid e Mesine, em oito apresentações diferentes, todas elas de administração oral. Os médicos receberam também a indicação para não prescrever mais estes fármacos.
Os profissionais não foram os únicos alvos do comunicado. O organismo regulador apelou também ao pacientes para que parassem de tomar estes medicamentos, devolvessem o stock de que dispõem e se dirigissem ao médico para alterar a terapêutica.
De acordo com a imprensa irlandesa, um dos casos ocorridos envolveu uma mulher de 71 anos, que morreu em Setembro do ano passado, que estava a tomar um dos fármacos retirados para a artrose.
Um mercado de milhões
A nimesulida é o anti-inflamatório reumatismal mais vendido em Portugal, absorvendo 22% do mercado, sendo seguida pelo etoricoxib (20%), diclofenac (19%), ibuprofeno (13%) e celecoxib (8%). No mercado português, o princípio activo é receitado desde 1985 e também é vendido exclusivamente com receita médica.
A liderança de vendas, entre os medicamentos de marca, cabe ao Nimed. Mas a classe terapêutica dos anti-inflamatórios não esteróides integra outras moléculas e outros medicamentos além da nimesulida - ao todo é responsável por 12 milhões de embalagens consumidas no País.
Ontem, o Infarmed decidiu retirar dois lotes de Nimesulida Inibsa e de Nimesulida Baldacci, em comprimidos de 100 miligramas, mas a razão está relacionada com a embalagem. A decisão não está relacionada com a existência de reacções adversa aos medicamentos.|