Portugal não recebeu notificações sobre falta de segurança de implantes

Infarmed afirma que Portugal foi dos países que não foi contactado pelo Consórcio Internacional de Jornalistas que levou a cabo uma investigação sobre dispositivos médicos, como pacemakers, implantes mamários, próteses da anca, etc.

Portugal não recebeu qualquer notificação de causa e efeito relativamente aos dispositivos médicos cuja falta de segurança é referenciada numa investigação levada a cabo pelo Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação (CIJI) que integra vários jornais europeus. Neste sentido, "os portugueses podem estar descansados", referiu ao DN o assessor de comunicação do Infarmed, Autoridade Nacional da Farmácia e do Medicamento.

A mesma fonte sublinhou que Portugal e Malta foram os únicos países que não foram contactados pelo consórcio, argumentando que "temos uma entidade estatal que regulamenta e que fiscaliza, desenvolvendo uma vigilância apertada e constante. Todos os dispositivos que entram no mercado têm de ser aprovados."

Portanto, se houver alguma situação idêntica às que são referidas na investigação deste consórcio "será muito residual e até agora não foi referenciada", afirmou o assessor.

A investigação designada como "Implant Files" foi conduzida por mais de 250 jornalistas de 36 países, que analisaram milhares de documentos, concluindo que lacunas no controlo de dispositivos médicos - como 'pacemakers', implantes mamários, contracetivos ou próteses de anca - provocam cada vez mais complicações, difíceis de quantificar e identificar.

Planos para endurecer as regras da União Europeia foram suavizados pelo lóbi da indústria, de acordo com documentos a que este consórcio teve acesso, refere o jornal britânico The Guardian.

Nos Estados Unidos da América, país que tem uma base de dados sobre esta matéria, estima-se que complicações com este tipo dispositivos terão causado 82 mil mortes e 1,7 milhões de feridos, em dez anos, cinco vezes mais do que em 2008.

Em França, de acordo com dados da agência nacional do medicamento, o número de incidentes ligados a dispositivos médicos duplicou em dez anos, com mais de 158 mil complicações, 18 mil casos só em 2017.

No Reino Unido, os reguladores receberam 62 mil queixas de incidentes com dispositivos médicos, entre 2015 e 2018, um terço dos quais tiveram repercussões graves no doente, e 1004 resultaram em morte.

Os exemplos de falhas no mercado dos dispositivos médicos apontados pelo The Guardian incluem casos de próteses da anca e contracetivos vendidos a hospitais sem testes clínicos, doentes com 'pacemakers' com problemas detetados pelos fabricantes ou complicações numa malha de hérnia que afastou de competição durante anos um dos melhores atletas britânicos (que não nomeiam).

O presidente do Real Colégio de Cirurgiões, professor Derek Alderson, afirmou ao The Guardian que já aconteceram incidentes suficientes para "sublinhar a necessidade drástica de mudanças na regulação", incluindo a introdução de um registo obrigatório em todos os dispositivos médicos.

"Ao contrário dos medicamentos, muitas inovações cirúrgicas são introduzidas sem ensaios clínicos ou evidência científica centralizada", afirmou, considerando que constitui "um risco para a segurança do doente e para a confiança pública".

Entre as preocupações levantadas pelos "Implant Files", encontram-se casos de fabricantes encarregados de testar os seus próprios produtos, que procuram aprovação pelos diversos mercados sem terem de declarar as recusas de comercialização.

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