Maria do Céu Machado: "Não há razão nenhuma para os pais terem receio de vacinar os filhos"

Uma criança de seis anos com covid-19, e com a primeira dose da vacina, morreu no Hospital Santa Maria, depois de um quadro de paragem cardiorrespiratória. O receio e as dúvidas sobre a vacinação voltaram ao foco das notícias e às preocupações dos pais. Uma semana depois, Maria do Céu Machado, pediatra, ex-diretora de dois hospitais e de dois departamentos pediátricos e ex-presidente do Infarmed, diz que a causa provável de morte não deve ter a ver com a vacina e aconselha os pais a vacinarem os filhos.

No fim de semana de 5 e 6 de fevereiro haverá nova fase de vacinação das crianças dos 5 aos 11 anos. Nesta altura, as que apanharam a primeira dose no fim de semana de 17 e 18 de dezembro deveriam receber a segunda dose e as que ainda não foram vacinadas iniciar o processo. Mas será que a morte de uma criança de seis anos poderá ter impacto na decisão dos pais? A pediatra Maria do Céu Machado acredita que não terá. Nesta entrevista ao DN explica porquê: pela evidência científica que existe em relação à segurança das vacinas. O processo deverá continuar a correr naturalmente. Neste momento, e desde o início da pandemia, Portugal soma 192 777 infetados na faixa etária dos 0 aos 9 anos. E de um universo de 626 mil crianças, entre os 5 e os 11 anos, elegíveis para a toma da vacina, 300 999 já a receberam, cerca de 48% do total.

Como pediatra, como diretora de departamentos de pediatria e de hospitais, considera que é difícil gerir uma situação destas, quer pelo lado da família, dos profissionais e das autoridades de saúde?

Claro que é uma situação difícil de gerir, sobretudo quando se trata de uma criança. No século XXI a morte deixou de ser natural. Há sempre a esperança de que a medicina evoluiu de tal maneira que a possa evitar, independentemente da idade. E é por esta razão que muitas famílias levam os idosos ao hospital. Tenham 90, 95 ou 100 anos, não é para morrerem no hospital. Se é assim nestas idades, então quando se trata de uma criança ou de um adolescente a morte súbita ainda é mais terrível, quer para a família, quer para os profissionais de saúde. Durante este tempo de pandemia, tenho recordado muito uma situação que vivi no Hospital Amadora-Sintra, quando houve um surto de adenovírus - que é uma infeção respiratória grave. Chegámos a ter 70 crianças internadas e algumas morreram, e foi uma experiência má para todos.

Mas neste caso específico e com o impacto que teve nos media e até nas redes sociais, e estando o país em pleno processo de vacinação das crianças dos 5 aos 11 anos, é ainda mais difícil de gerir?

Teve impacto, e eu própria recebi muitos telefonemas de pais, mas devo dizer que do conhecimento que temos através das notícias dos media e do comunicado do hospital nada leva a crer que possa a morte desta criança estar relacionada com a vacina. Sabemos que a criança tinha feito a primeira dose da vacina contra a covid-19 uma semana antes, e, como tem sido divulgado amplamente pelas autoridades de saúde, a primeira dose não é totalmente protetora em qualquer idade, sobretudo nos primeiros 15 dias. Só ao fim de duas semanas da segunda dose há uma proteção mais forte. Esta criança estava no intervalo da janela em que a proteção é reduzida quando ficou positiva para a covid e com sintomas. Logo, neste quadro a infeção é mais importante do que a vacinação. Como académica, não posso negar completamente que a vacina possa ter algum papel no evento que levou à morte da criança, mas não me parece que tenha sido o fator que desencadeou o próprio acontecimento. Mas temos de esperar por outros dados para o afirmar.

"É difícil aceitar que uma criança de seis anos se possa engasgar com fruta, mas pode acontecer. Estava infetada com covid, pode ter tido um ataque de tosse quando estava com a boca cheia e engasgar-se, ficar com a traqueia obstruída e ter necessidade de reanimação. Pode acontecer."

Que dados?

Nestas situações, os procedimentos são sempre os mesmos. Primeiro é preciso colher a história clínica para se perceber o que se passou com esta criança, não só no momento do evento, mas nas semanas anteriores. É preciso colher sangue para testes laboratoriais. Depois, terá de ser feito o exame anatomopatológico para se estudar se houve alterações em vários órgãos (coração, pulmões, cérebro e intestino) que possam justificar o evento adverso que levou à morte. Mas também há um dado importante, que é a observação do médico, ou dos médicos, feita no momento em que se recebe a criança no hospital.

Embora a causa de morte esteja a ser investigada, com autópsia no Instituto de Medicina Legal, chegou a ser noticiado que o relatório médico, portanto a observação feita pelos médicos, colocava a possibilidade de engasgamento por terem sido encontrados bocados de fruta na traqueia quando tentaram entubar e ventilar a criança. É uma hipótese?

Como digo, é muito importante a observação dos próprios médicos, e esse pode ser um pormenor importantíssimo, porque significa engasgamento. É difícil aceitar que uma criança de seis anos se possa engasgar com fruta, mas pode acontecer. Estava infetada com covid, pode ter tido um ataque de tosse quando estava com a boca cheia e engasgar-se, ficar com a traqueia obstruída e ter necessidade de reanimação. Pode acontecer. Mas, como disse, nestas situações são importantes todos os exames, dados laboratoriais e a história clínica da criança.

"Nesta faixa etária, não foram identificados efeitos adversos graves da vacina, como o foi, por exemplo, em faixas etárias mais velhas, nomeadamente nos jovens dos 18 aos 24 anos".

Mas, como pediatra, este episódio não pode ter impacto na decisão dos pais quanto à segunda dose?

Percebo que a situação preocupe os pais, mas volto a referir: à luz do que se sabe das vacinas, não há razão para que os pais tenham reservas em relação à vacinação dos filhos, seja com a primeira dose ou com a segunda. Tudo o que foi analisado em termos de resultados clínicos e o consenso a que se chegou para que as autoridades de saúde aprovassem a vacina pediátrica se mantém. Nesta faixa etária, não foram identificados efeitos adversos graves da vacina, como o foi, por exemplo, em faixas etárias mais velhas, nomeadamente nos jovens dos 18 aos 24 anos. Recordo que os casos de miocardite e de pericardite, dos quais se falou como efeito adverso, ocorreram neste grupo, em Israel e nos EUA, após a segunda dose da vacina, mas a evolução clínica foi favorável, voltando os jovens à sua vida normal sem necessitarem de cuidados intensivos. Quando se discutiu a vacinação entre os 12 e os 17 anos, estas situações voltaram a ser referidas, mas nesta faixa etária, tal como na dos 5 aos 11 anos, não foi detetado qualquer efeito adverso deste tipo. Há que ter em conta que a vacina pediátrica é um terço da dose da vacina que se deu às crianças e jovens entre os 12 e os 17 anos e aos adultos. Portanto, na minha opinião, não há razão para os pais terem receio de vacinar os filhos.

É esse o conselho que dá?

A todos os pais que me ligaram a perguntar se era de dar a segunda dose eu disse: "Claro que sim." Façam a segunda dose na data marcada e a primeira aos que ainda não iniciaram a vacinação. É a forma de protegerem os filhos. Até porque há algo que se está a passar com a variante Ómicron que a comunidade científica ainda não conseguiu perceber o porquê. Nos EUA, estão a ser internadas crianças com complicações graves. Não se sabe se é pelo facto de terem uma elevada percentagem de crianças e jovens não vacinados, mas esta pode ser a razão.

A morte desta criança suscitou reações por parte dos grupos antivacinas. Acha que, mesmo assim, a vacinação não vai ser afetada?

Acho que não. Os grupos antivacinas estão sempre à procura de razões para reagirem. Mas se pensarmos com rigor académico, não é possível estar a afirmar que a vacina foi responsável pelo evento que levou à morte desta criança. Em toda a informação que há no mundo sobre as vacinas em crianças não há nenhuma de reações adversas graves na primeira dose.

E se a segunda dose fosse adiada até haver mais informação sobre este caso? Seria uma solução para tranquilizar os pais?

Também acho que não. O processo deve continuar a decorrer naturalmente. Não fazer a segunda dose ou espaçá-la no tempo só deve ser decidido em situações em que se detetou uma reação sistémica após a primeira dose e depois de o médico assistente da pessoa considerar que é a melhor solução. Em casos de reações locais, como dores no braço, no corpo, fadiga, febre, não, esses sintomas são normais.

"Mesmo depois de um medicamento ou de uma vacina já estarem a ser comercializados, seja necessário continuar a monitorização da sua ação, porque um medicamento é avaliado em três parâmetros: qualidade, segurança e eficácia."

Indo agora para a sua experiência como presidente do Infarmed. São comuns situações de reação adversa que não tenham sido detetadas nos ensaios clínicos?

Não são comuns, mas acontecem. Há cada vez mais medicamentos inovadores - e quando falo de medicamentos falo também de vacinas - que são colocados no mercado após os resultados obtidos nos ensaios clínicos terem sido analisados pelas autoridades de medicamentos, mas é preciso não esquecer que os ensaios são feitos em populações selecionadas, e por vezes este é um problema. Daí que, mesmo depois de um medicamento ou de uma vacina já estarem a ser comercializados, seja necessário continuar a monitorização da sua ação, porque um medicamento é avaliado em três parâmetros: qualidade, segurança e eficácia.

Isso aconteceu nas vacinas contra a covid-19, que no início não havia muitos ensaios para maiores de 65 anos nem para as crianças.

Exatamente. E foi necessário que os laboratórios continuassem a fazer ensaios e que na sociedade fossem sendo registadas as reações que se iam observando. Não esqueço de que, no início de funções como presidente do Infarmed, fui a uma reunião em Londres, à Agência Europeia do Medicamento, e uma das primeiras mensagens do presidente, Guido Rasi, foi: "Aprovamos os medicamentos inovadores mas temos de os continuar a monitorizar após comercialização." O ensaio clínico é feito com uma amostra selecionada e quando o medicamento ou a vacina é administrado em todos os doentes pode dar-se o caso de aparecerem outras situações não detetadas. Por exemplo, num medicamento para a diabetes o ensaio clínico inclui pessoas só com esta doença, mas há doentes que têm diabetes e hipertensão ou obesidade, e é preciso avaliar os efeitos e a eficácia do medicamento nestas situações.

Em relação aos efeitos adversos após a comercialização, estes também são monitorizados? As próprias pessoas podem registar essas reações?

No site do Infarmed há uma plataforma de registo de efeitos adversos na qual qualquer pessoa pode registar a sua informação, que integra o sistema de farmacovigilância do nosso país. Por lei, qualquer laboratório notificado com uma reação adversa de um medicamento seu é obrigado a comunicá-la ao Infarmed. Depois, essas são estudadas pelo próprio laboratório, que tem interesse em que a situação se esclareça, e pela autoridade do medicamento, para se aferir se é necessário retirar o medicamento do mercado ou até acrescentar um novo efeito à sua informação. Mas a monitorização de um medicamento tanto pode ser feita pelos efeitos adversos como pelo benefício para os doentes. Esta cabe aos profissionais de saúde fazê-la. Quando acompanham um doente que está a tomar um medicamento inovador, devem fazer o registo dos resultados em termos de eficácia. Ou seja, se há benefício de facto para o doente ou se não há. Se não houver, não há necessidade de aquele doente estar a tomá-lo. É uma parte importante da monitorização dos medicamentos que penso que nos últimos dois anos, com a pandemia, não foi possível cumprir. Mas é necessário que se volte a fazer, para bem de todos.

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