Bial é que devia dar o alerta, diz laboratório francês

Ministra da Saúde francesa disse que teria apreciado aviso mais rápido sobre acidente que fez um morto. Empresa diz que cabia à farmacêutica portuguesa fazê-lo

A ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, admitiu que "teria sido apreciado" um "alerta mais rápido" sobre o acidente nos ensaios clínicos de um produto da portuguesa Bial, do qual resultou um morto, com cinco homens ainda hospitalizados. O recado, deixado numa entrevista à estação de rádio da rede RTL, foi entendido pela imprensa francesa como sendo dirigido à Biotrial, cujos laboratórios conduziram os ensaios. Mas o diretor desta, mesmo desdramatizando a questão, acabou por transferir eventuais responsabilidades para a farmacêutica Portuguesa.

"A regulamentação diz que cabe ao promotor [dos ensaios] Bial a responsabilidade de prevenir as autoridades de saúde", disse François Peaucelle à imprensa local, acrescentando depois que da parte da Biotrial "tudo foi feito conforme as regras" e que os contactos com a Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - a autoridade farmacêutica do país - foram iniciados "sem demoras, na quarta-feira à tarde".

Seis dos 198 participantes do ensaio clínico em causa foram hospitalizados no início da semana passada. Um dos doentes acabou por morrer no domingo, enquanto os restantes já apresentavam ontem melhorias, de acordo com o hospital de Rennes, onde foram internados. A ministra francesa só terá sido informada do sucedido na quinta-feira. E, à RTL, disse que as primeiras informações recebidas da Biotrial eram inconclusivas, deixando em aberto a hipótese de o homem que inspirava mais cuidados ter sido vítima de um acidente vascular cerebral, e não associando imediatamente o seu caso à toma do medicamento.

A este respeito, François Peaucelle defendeu que as informações disponibilizadas pela Biotrial "com- pletavam evidentemente aquela que relevava nos termos regulamentares do promotor do ensaio, o Laboratório Bial", sem esclarecer se a empresa portuguesa disponibilizou essas informações.

O DN contactou a Biotrial, tendo ficado a aguardar um telefonema de resposta do departamento de comunicação da empresa que não aconteceu até ao fecho desta edição. Nem a assessora de comunicação da Bial nem o presidente da empresa, António Portela, atenderam ontem os telefonemas do DN. Na semana passada, a Biotrial tinha descrito a Bial como um "laboratório sério, reconhecido", com o presidente da farmacêutica portuguesa, António Câmara, a manifestar-se "profundamente chocado" com a morte de um voluntário.

4021 menores em ensaios

Dos 27 166 ensaios clínicos que decorrem atualmente na União Europeia (UE), perto de 15% - 4021 correspondentes a 4075 - envolvem menores de 18 anos.

Tal como o DN noticiou neste domingo, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), o organismo que controla em Portugal a segurança dos participantes em ensaios clínicos, aprovou no final do ano passado um documento no qual estabelece que as crianças com mais de 5 anos passem a ser ouvidas e até a ter de concordar com a realização de testes a novos medicamentos pediátricos.

As recomendações surgiram depois de as farmacêuticas terem passado a ser obrigadas a apresentar um Plano de Investigação Pediátrico (PIP) para os medicamentos que querem introduzir no mercado, em 2008, o que fez aumentar substancialmente os testes de fármacos em crianças. Atualmente, decorrem 4021 na União Europeia. Só no ano passado, o Comité Pediátrico da Agência Europeia do Medicamento aprovou 70.

Em 2015, o comité aceitou, ainda, 48 pedidos de isenção de ensaios em pediatria, que tem como base critérios de eficácia, segurança, aplicabilidade. Isto quer dizer que se a doença não ocorrer em crianças, se não estiverem garantidas as questões de segurança ou já existir resposta adequada no mercado, por exemplo, será dada essa isenção. No entanto, três destes pedidos foram reprovados, o que obriga as farmacêuticas a realizar os testes na área pediátrica.

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